- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05480332
De rol van endotheliale functiebeoordeling definiëren met behulp van EndoPAT bij cardiovasculaire risicoscreening: vergelijking met traditionele risicobeoordelingstools en CIMT-testen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerose is een ziekte die de functie van slagaders aantast en is een van de onderliggende oorzaken van beroerte, hartaanval en andere hart- en vaatziekten. Deze ziekten zijn enkele van de grootste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in Noord-Amerika. Als een ontstekingsziekte waarbij het endotheel van bloedvaten is betrokken, zorgt atherosclerose ervoor dat slagaders verstijven en verstopt raken met plaques. Dit leidt tot een verminderde functie van deze slagaders, die aanvankelijk asymptomatisch is, maar in latere stadia de bloedtoevoer naar het hart of de hersenen kan blokkeren.
De Endo-PAT 2000 is een apparaat dat is ontworpen om de endotheliale functie te meten met behulp van vingersondes die op de vingertop van een patiënt worden geplaatst. Het is gemaakt om de aanwezigheid van perifere endotheliale disfunctie te detecteren, die zich onder dezelfde mechanismen ontwikkelt als coronaire aandoeningen. Risicofactoren voor hartaandoeningen worden algemeen erkend en omvatten geslacht, ras, gewicht, rookstatus en de aanwezigheid van hypertensie, diabetes en verhoogd cholesterol. Hoewel deze factoren in de klinische setting worden gecontroleerd, was de werkelijke schade aan vasculair endotheel voorheen moeilijk te kwantificeren. Het EndoPAT-systeem biedt een nieuwe methode om de endotheliale functie te beoordelen als een geaggregeerde uitkomst van al deze risicofactoren.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Geen behalve leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EndoPAT gemeten
Studiedeelnemers die EndoPAT-testen zullen ondergaan om een niet-invasieve meting van hun endotheliale functie te verkrijgen
|
We zullen de standaard niet-invasieve EndoPAT-vingersondes gebruiken om de onderzoeken uit te voeren. Een enkele vinger van elke hand wordt in een sonde geplaatst die is uitgerust met druksensoren. Er wordt een basisregistratieperiode verkregen. Na vijf minuten begint een occlusiefase waarin een bloeddrukmanchet op de niet-dominante arm van de patiënt wordt opgeblazen tot 60 mmHg boven de systolische druk van de patiënt, of 200 mmHg, afhankelijk van wat het hoogste is. Deze fase wordt uitgevoerd in overeenstemming met de standaardinstructies die bij het EndoPAT-systeem worden geleverd. De occlusiefase duurt vijf minuten, waarna de manchet leegloopt. Er is dan een opnameperiode van vijf minuten na de occlusie. De test wordt dan afgerond. Vervolgens worden de basislijnperiode, de occlusieperiode en de post-occlusieperiode geanalyseerd. Een reactieve hyperemie-indexscore is de gewenste uitvoer van de EndoPAT-computersoftware en wordt het primaire gegevenspunt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheliale functie zoals aangegeven door de Reactive Hyperemia Index Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EndoPAT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .