Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van endotheliale functiebeoordeling definiëren met behulp van EndoPAT bij cardiovasculaire risicoscreening: vergelijking met traditionele risicobeoordelingstools en CIMT-testen

28 juli 2022 bijgewerkt door: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
Onze studie heeft tot doel de endotheliale functie te evalueren met behulp van het niet-invasieve EndoPAT-apparaat, en deze beoordeling te vergelijken met traditionele cardiovasculaire risicoberekeningstools en diktemetingen van de intima media van de halsslagader. We kijken om te bepalen of de ontdekking van endotheliale disfunctie zorgt voor incrementele risicostratificatie ten opzichte van traditionele en CIMT-methoden voor cardiovasculaire risicobeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerose is een ziekte die de functie van slagaders aantast en is een van de onderliggende oorzaken van beroerte, hartaanval en andere hart- en vaatziekten. Deze ziekten zijn enkele van de grootste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in Noord-Amerika. Als een ontstekingsziekte waarbij het endotheel van bloedvaten is betrokken, zorgt atherosclerose ervoor dat slagaders verstijven en verstopt raken met plaques. Dit leidt tot een verminderde functie van deze slagaders, die aanvankelijk asymptomatisch is, maar in latere stadia de bloedtoevoer naar het hart of de hersenen kan blokkeren.

De Endo-PAT 2000 is een apparaat dat is ontworpen om de endotheliale functie te meten met behulp van vingersondes die op de vingertop van een patiënt worden geplaatst. Het is gemaakt om de aanwezigheid van perifere endotheliale disfunctie te detecteren, die zich onder dezelfde mechanismen ontwikkelt als coronaire aandoeningen. Risicofactoren voor hartaandoeningen worden algemeen erkend en omvatten geslacht, ras, gewicht, rookstatus en de aanwezigheid van hypertensie, diabetes en verhoogd cholesterol. Hoewel deze factoren in de klinische setting worden gecontroleerd, was de werkelijke schade aan vasculair endotheel voorheen moeilijk te kwantificeren. Het EndoPAT-systeem biedt een nieuwe methode om de endotheliale functie te beoordelen als een geaggregeerde uitkomst van al deze risicofactoren.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten >/= 18 jaar die toestemming geven voor deelname komen in aanmerking. Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria behalve leeftijd < 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Geen behalve leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EndoPAT gemeten
Studiedeelnemers die EndoPAT-testen zullen ondergaan om een ​​niet-invasieve meting van hun endotheliale functie te verkrijgen

We zullen de standaard niet-invasieve EndoPAT-vingersondes gebruiken om de onderzoeken uit te voeren. Een enkele vinger van elke hand wordt in een sonde geplaatst die is uitgerust met druksensoren. Er wordt een basisregistratieperiode verkregen. Na vijf minuten begint een occlusiefase waarin een bloeddrukmanchet op de niet-dominante arm van de patiënt wordt opgeblazen tot 60 mmHg boven de systolische druk van de patiënt, of 200 mmHg, afhankelijk van wat het hoogste is. Deze fase wordt uitgevoerd in overeenstemming met de standaardinstructies die bij het EndoPAT-systeem worden geleverd. De occlusiefase duurt vijf minuten, waarna de manchet leegloopt. Er is dan een opnameperiode van vijf minuten na de occlusie. De test wordt dan afgerond.

Vervolgens worden de basislijnperiode, de occlusieperiode en de post-occlusieperiode geanalyseerd. Een reactieve hyperemie-indexscore is de gewenste uitvoer van de EndoPAT-computersoftware en wordt het primaire gegevenspunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale functie zoals aangegeven door de Reactive Hyperemia Index Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EndoPAT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren