Capecitabine Plus Toripalimab vedlikeholdsterapi ved metastatisk nasofaryngeal karsinom etter førstelinjebehandling

Inklusjonskriterier:

1. Histologi bekreftet metastatisk nasofaryngealt karsinom etter radikal behandling (stadium IVb, AJCC/UICC 8., enhver T, enhver N, M1)
2. Pasienter som fikk gemcitabin/cisplatin i kombinasjon med terriprizumab fikk fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 4-6 sykluser med bildestudier
3. Alder ≥18 år og ≤65 år
4. WBC≥4×10^9/L, blodplater ≥ 100×10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L og Albumin≥28 g/L
5. Med normal leverfunksjonstest (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (pasienter med levermetastaser≤5×uln)
6. Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin ≤ 1,5×uln eller CCR ≥ 60ml/min)
7. ECOG-resultatet er 0-1
8. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v 1.1 (før gemcitabin/cisplatin pluss toripalimab)
9. Forventet levealder er minst 12 uker
10. Pasienter signerer skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig anafylaksi til en hvilken som helst komponent av kapecitabin eller toripalimab
2. Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
3. Pasient med nekrotiske lesjoner og bedømt av etterforskeren til å ha risiko for overdreven blødning
4. Pasienter med dårlig kontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering. Pasienter med inneliggende katetre får delta.
5. Pasienter med dårlig kontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
6. Graviditet eller amming
7. Andre maligniteter enn nasofaryngealt karsinom, med ubetydelig risiko for metastaser eller død og radikalt utfall forventet etter behandling, innen 5 år før registrering.
8. Pasienter som tidligere har fått allogene benmargstransplantasjoner eller solide organtransplantasjoner.
9. Historie om autoimmune sykdommer
10. Fikk systemisk immunstimulerende terapi (unntatt toripalimab i palliativ kjemoterapi, inkludert men ikke begrenset til interferon eller IL-2) innen 4 uker før innrullering eller i løpet av 5 halveringstider av legemidlet.
11. Motta aktiv vaksine innen 4 uker før påmelding
12. Grunnleggende medisinske tilstander som etterforskeren identifiserte som sannsynlig å påvirke legemiddeladministrasjonen og protokolloverholdelse av studien betydelig
13. Aktiv lungebetennelse
14. Aktive infeksjoner, inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
15. Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens og anfall.
16. Perifere nerver som ble gradert som ≥ 2 i henhold til NCI-CTCAE
17. Store hjerte- og karsykdommer