Capecitabine Plus Toripalimab-ylläpitohoito metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa ensilinjan hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologia vahvisti metastaattisen nenänielun karsinooman radikaalin hoidon jälkeen (vaihe IVb, AJCC/UICC 8., mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1)
2. Potilaat, jotka saivat gemsitabiinia/sisplatiinia yhdessä terripritsumabin kanssa, saivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) 4–6 kuvantamistutkimussyklin jälkeen
3. Ikä ≥18 vuotta ja ≤65 vuotta
4. WBC≥4×10^9/l, verihiutaleet ≥ 100×10^9/l, hemoglobiini ≥ 90g/l ja albumiini ≥28 g/l
5. Normaalilla maksan toimintakokeella (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5 × uln) (potilaat, joilla on maksametastaasi ≤ 5 × uln)
6. Normaalilla munuaisten toimintakokeella (kreatiniini ≤ 1,5 × uln tai CCR ≥ 60 ml/min)
7. ECOG-pisteet ovat 0-1
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v 1.1:n mukaan (ennen gemsitabiini/sisplatiini plus toripalimabi)
9. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
10. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi vakava anafylaksia jollekin kapesitabiinin tai toripalimabin komponentille
2. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
3. Potilaalla, jolla on nekroottisia vaurioita, ja tutkija arvioi, että hänellä on liiallisen verenvuodon riski
4. Potilaat, joilla on huonosti hallittu keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat usein tyhjennystä. Potilaat, joilla on kiinteä katetri, voivat osallistua.
5. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tai oireinen hyperkalsemia
6. Raskaus tai imetys
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin nenänielun karsinooma, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön ja jotka ovat odotettavissa hoidon jälkeen, 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
8. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin.
9. Autoimmuunisairauksien historia
10. Sai systeemistä immunostimulanttihoitoa (paitsi toripalimabi palliatiivisessa kemoterapiassa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interferoniin tai IL-2:een) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai lääkkeen viiden puoliintumisajan aikana.
11. Ota mikä tahansa aktiivinen rokote 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
12. Lääketieteelliset perustilat, joiden tutkija totesi todennäköisesti vaikuttavan merkittävästi lääkkeen antamiseen ja tutkimuksen protokollan noudattamiseen
13. Aktiivinen keuhkokuume
14. Aktiiviset infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV.
15. Vakavien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen, mukaan lukien dementia ja kohtaukset.
16. Ääreishermot, jotka luokiteltiin ≥ 2 NCI-CTCAE:n mukaan
17. Tärkeimmät sydän- ja verisuonisairaudet