Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące kapecytabiną plus toripalimab w raku nosowo-gardłowym z przerzutami po leczeniu pierwszego rzutu

30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wenjing Yin, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Kapecytabina w skojarzeniu z toripalimabem Terapia podtrzymująca w przerzutowym raku jamy nosowo-gardłowej po pierwszej linii leczenia gemcytabiną/Cisplatyną w skojarzeniu z toripalimabem: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego toripalimabem i kapecytabiną u pacjentów z przerzutowym rakiem nosogardzieli (NPC) po leczeniu pierwszego rzutu gemcytabiną/cisplatyną w skojarzeniu z toripalimabem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego toripalimabem i kapecytabiną u pacjentów z przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej (NPC) po leczeniu pierwszego rzutu gemcytabiną/cisplatyną w skojarzeniu z toripalimabem. Pacjenci otrzymywali standardową dawkę toripalimabu w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną co 3 tygodnie (Q3W) przez 4-6 cykli. Skuteczność oceniano po 4-6 cyklach chemioterapii, a pacjentów z PR/CR włączano do badania klinicznego w celu leczenia podtrzymującego. Podczas leczenia podtrzymującego kapecytabinę i toripalimab stosowano jako leczenie podtrzymujące co 3 tygodnie do momentu, gdy toksyczność była nie do zaakceptowania, progresja choroby, cofnięcie zgody lub wycofanie zgody zostało określone przez badacza lub osiągnięto maksymalnie 2 lata leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liu Jin-Quan
  • Numer telefonu: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzono przerzuty raka nosogardła po leczeniu radykalnym (stadium IVb, AJCC/UICC 8., dowolne T, dowolne N, M1)
  2. Pacjenci otrzymujący gemcytabinę/cisplatynę w skojarzeniu z terrizumabem uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po 4-6 cyklach badań obrazowych
  3. Wiek ≥18 lat i ≤65 lat
  4. WBC≥4×10^9/L, płytki krwi ≥ 100×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L i albuminy ≥28 g/L
  5. Z prawidłową czynnością wątroby (TBIL#ALT#AST ≤2,5×uln) (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5×uln)
  6. Z prawidłowym wynikiem badania czynności nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5×uln lub CCR ≥ 60 ml/min)
  7. Wynik ECOG to 0-1
  8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v 1.1 (przed gemcytabiną/cisplatyną plus toripalimabem)
  9. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
  10. Pacjenci podpisują formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik kapecytabiny lub toripalimabu w wywiadzie
  2. Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjent ze zmianami martwiczymi, u którego badacz ocenił ryzyko nadmiernego krwawienia
  4. Pacjenci ze słabo kontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym częstego drenażu. W badaniu mogą brać udział pacjenci z cewnikami założonymi na stałe.
  5. Pacjenci ze źle kontrolowaną lub objawową hiperkalcemią
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Nowotwory inne niż rak jamy nosowo-gardłowej, z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu i oczekiwanym radykalnym wynikiem leczenia w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczne przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy narządów miąższowych.
  9. Historia chorób autoimmunologicznych
  10. Otrzymał ogólnoustrojową terapię immunostymulującą (z wyjątkiem toripalimabu w chemioterapii paliatywnej, w tym między innymi interferon lub IL-2) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub podczas 5 okresów półtrwania leku.
  11. Otrzymać jakąkolwiek aktywną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  12. Podstawowe schorzenia, które badacz zidentyfikował jako mogące znacząco wpłynąć na podawanie leku i przestrzeganie protokołu badania
  13. Aktywne zapalenie płuc
  14. Aktywne infekcje, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  15. Obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia i drgawek.
  16. Nerwy obwodowe ocenione jako ≥ 2 według NCI-CTCAE
  17. Główne choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie podtrzymujące kapecytabiną i toripalimabem
kapecytabinę i toripalimab stosowano jako terapię podtrzymującą co 3 tygodnie do momentu, gdy toksyczność była nie do przyjęcia, badacz określił progresję choroby, cofnięcie zgody lub wycofanie zgody lub osiągnięto maksymalnie 2 lata leczenia.
Lek: Kapecytabina plus toripalimab
Kapecytabina tabletka: 650 mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie, d1-21, co 3 tygodnie Toripalimab: 240 mg, kroplówka dożylna, d1, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Określa się czas od rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny
do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Określa się czas od wpisu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 24 miesiąca
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów z CR i PR oceniany przez badaczy zgodnie z Recist v 1.1
do 24 miesiąca
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby oceniony przez badaczy zgodnie z Recist v 1.1
do 24 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Czas jest określony przez badacza od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na radiograficzną progresję choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
do 24 miesiąca
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Wszystkie zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania zgodnie z CTCAE v 5.0
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yin Wen-Jing, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2022-017(FL5)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina plus toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj