Udržovací terapie Capecitabine Plus Toripalimab u metastatického karcinomu nosohltanu po léčbě první linie

Kritéria pro zařazení:

1. Histologie potvrdila metastazující karcinom nosohltanu po radikální léčbě (stadium IVb, AJCC/UICC 8., jakékoli T, jakékoli N, M1)
2. Pacienti užívající gemcitabin/cisplatinu v kombinaci s terriprizumabem obdrželi kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po 4-6 cyklech zobrazovacích studií
3. Věk ≥18 let a ≤65 let
4. WBC≥4×10^9/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a albumin ≥28 g/l
5. S normálním jaterním testem (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (pacienti s jaterními metastázami≤5×uln)
6. Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5×uln nebo CCR ≥ 60 ml/min)
7. Skóre ECOG je 0-1
8. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v 1.1 (před gemcitabinem/cisplatinou plus toripalimabem)
9. Očekávaná délka života je minimálně 12 týdnů
10. Pacienti podepisují formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Těžká anafylaxe na kteroukoli složku kapecitabinu nebo toripalimabu v anamnéze
2. Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
3. Pacient s nekrotickými lézemi a zkoušejícím posouzen jako ohrožený nadměrným krvácením
4. Pacienti se špatně kontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím častou drenáž. Pacienti se zavedenými katetry se mohou zúčastnit.
5. Pacienti se špatně kontrolovanou nebo symptomatickou hyperkalcémií
6. Těhotenství nebo kojení
7. Malignity jiné než nazofaryngeální karcinom se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a radikálním výsledkem očekávaným po léčbě během 5 let před zařazením.
8. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů.
9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
10. Během 4 týdnů před zařazením do studie nebo během 5 poločasů léčiva podstoupili systémovou imunostimulační léčbu (kromě toripalimabu v paliativní chemoterapii, včetně, ale bez omezení na interferon nebo IL-2).
11. Získejte jakoukoli aktivní vakcínu do 4 týdnů před registrací
12. Základní zdravotní stavy, které výzkumník identifikoval jako pravděpodobné, že významně ovlivní podávání léku a dodržování protokolu studie
13. Aktivní pneumonie
14. Aktivní infekce, včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
15. Přítomnost závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence a záchvatů.
16. Periferní nervy, které byly hodnoceny jako ≥ 2 podle NCI-CTCAE
17. Hlavní kardiovaskulární onemocnění