Onderhoudstherapie met capecitabine plus toripalimab bij gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom na eerstelijnsbehandeling

Inclusiecriteria:

1. Histologie bevestigde gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom na radicale behandeling (stadium IVb, AJCC/UICC 8e, elke T, elke N, M1)
2. Patiënten die gemcitabine/cisplatine in combinatie met terriprizumab kregen, kregen volledige respons (CR) of partiële respons (PR) na 4-6 cycli van beeldvormingsonderzoeken
3. Leeftijd ≥18 jaar en ≤65 jaar
4. WBC≥4×10^9/L, bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L, hemoglobine ≥ 90g/L en Albumine≥28 g/L
5. Met normale leverfunctietest (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (patiënten met levermetastasen≤5×uln)
6. Met normale nierfunctietest (creatinine ≤ 1,5×uln of CCR ≥ 60 ml/min)
7. ECOG-score is 0-1
8. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v 1.1 (vóór gemcitabine/cisplatine plus toripalimab)
9. De levensverwachting is minimaal 12 weken
10. Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor een bestanddeel van capecitabine of toripalimab
2. Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
3. Patiënt met necrotische laesies en volgens de onderzoeker een risico op overmatig bloeden
4. Patiënten met slecht gecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereisen. Patiënten met een verblijfskatheter mogen deelnemen.
5. Patiënten met slecht gecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
6. Zwangerschap of borstvoeding
7. Maligniteiten anders dan nasofarynxcarcinoom, met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en een radicale uitkomst verwacht na behandeling, binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
8. Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan.
9. Geschiedenis van auto-immuunziekten
10. Systemische immunostimulerende therapie ontvangen (behalve toripalimab bij palliatieve chemotherapie, inclusief maar niet beperkt tot interferon of IL-2) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gedurende 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
11. Ontvang een actief vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
12. Medische basisaandoeningen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze de toediening van geneesmiddelen en de naleving van het protocol van de studie waarschijnlijk aanzienlijk zullen beïnvloeden
13. Actieve longontsteking
14. Actieve infecties, waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of HIV.
15. Aanwezigheid van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie en epileptische aanvallen.
16. Perifere zenuwen die werden beoordeeld als ≥ 2 volgens NCI-CTCAE
17. Grote hart- en vaatziekten