此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

转移性鼻咽癌一线治疗后卡培他滨联合特瑞普利单抗维持治疗

一线吉西他滨/顺铂加特瑞普利单抗治疗后转移性鼻咽癌的卡培他滨加特瑞普利单抗维持治疗:单臂、开放标签、多中心、II 期临床研究

评估转移性鼻咽癌(NPC)一线吉西他滨/顺铂联合特瑞普利单抗后特瑞普利单抗和卡培他滨维持治疗的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

本研究旨在评价转移性鼻咽癌(NPC)一线吉西他滨/顺铂联合特瑞普利单抗后,特瑞普利单抗联合卡培他滨维持治疗的疗效和安全性。 患者每 3 周 (Q3W) 接受标准剂量的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂,持续 4-6 个周期。 化疗4-6个疗程后评估疗效,PR/CR患者入组维持治疗临床试验。 在维持治疗期间,每 3 周使用一次卡培他滨和特瑞普利单抗作为维持治疗,直至毒性不可接受、疾病进展、同意撤回或由研究者确定撤回,或达到最长 2 年的治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Liu Jin-Quan
  • 电话号码:0086-137-1086-6485
  • 邮箱609149209@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根治性治疗后组织学证实转移性鼻咽癌(IVb期,AJCC/UICC 8th,any T,any N,M1)
  2. 接受吉西他滨/顺铂联合特立普利珠单抗治疗的患者在 4-6 个周期的影像学研究后获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
  3. 年龄≥18岁且≤65岁
  4. WBC≥4×10^9/L,血小板≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L,白蛋白≥28g/L
  5. 肝功能检查正常(TBIL#ALT#AST≤2.5×uln)(肝转移患者≤5×uln)
  6. 肾功能检查正常(肌酐≤1.5×uln或CCR≥60ml/min)
  7. ECOG 评分为 0-1
  8. 根据 RECIST v 1.1(在吉西他滨/顺铂加特瑞普利单抗之前)至少有一个可测量的病变
  9. 预期寿命至少为 12 周
  10. 患者签署知情同意书

排除标准:

  1. 对卡培他滨或特瑞普利单抗的任何成分有严重过敏反应史
  2. 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移
  3. 有坏死病灶且经研究者判断有过度出血风险的患者
  4. 胸腔积液、心包积液或需要经常引流的腹水控制不佳的患者。 允许留置导管的患者参加。
  5. 控制不佳或有症状的高钙血症患者
  6. 怀孕或哺乳
  7. 入组前 5 年内,除鼻咽癌外的恶性肿瘤,转移或死亡风险可忽略不计,治疗后预期有根治性结果。
  8. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者。
  9. 自身免疫性疾病史
  10. 入组前 4 周内或药物 5 个半衰期期间接受全身免疫刺激治疗(姑息性化疗中的特瑞普利单抗除外,包括但不限于干扰素或 IL-2)。
  11. 入组前 4 周内接种任何活性疫苗
  12. 研究者确定可能显着影响药物管理和研究方案依从性的基本医疗条件
  13. 活动性肺炎
  14. 活动性感染,包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒。
  15. 存在严重的神经或精神疾病,包括痴呆和癫痫发作。
  16. 根据NCI-CTCAE分级≥2的周围神经
  17. 主要心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡培他滨加特瑞普利单抗维持治疗
卡培他滨和特瑞普利单抗作为维持治疗每 3 周使用一次,直到毒性不可接受、疾病进展、同意撤回或撤回由研究者确定,或达到最长 2 年的治疗。
卡培他滨片:650mg/m2,口服,每天两次,d1-d21,每 3 周一次 特瑞普利单抗:240mg,静脉滴注,每 3 周一次,d1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 24 个月
时间定义为从入组到疾病进展或因任何原因死亡
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:长达 24 个月
时间定义为从入组到全因死亡
长达 24 个月
客观缓解率(ORR)
大体时间:长达 24 个月
研究人员根据 Recist v 1.1 评估的 CR 和 PR 患者百分比
长达 24 个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 24 个月
研究人员根据 Recist v 1.1 评估的达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例
长达 24 个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间:长达 24 个月
时间定义为从第一次记录到对放射学疾病进展或死亡的客观反应,以先发生者为准,由研究者评估
长达 24 个月
不良事件 (AE)
大体时间:长达 24 个月
根据 CTCAE v 5.0 在研究期间发生的所有不良事件/严重不良事件
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yin Wen-Jing、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2027年9月1日

研究完成 (预期的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月30日

首次发布 (实际的)

2022年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月30日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡培他滨联合特瑞普利单抗的临床试验

3
订阅