Capecitabine Plus Toripalimab fenntartó terápia áttétes orrgarat karcinómában az első vonalbeli kezelés után

Bevételi kritériumok:

1. Szövettan igazolt áttétes orrgarat karcinóma radikális kezelést követően (IVb stádium, AJCC/UICC 8., bármely T, bármilyen N, M1)
2. A gemcitabint/ciszplatint terriprizumabbal kombinációban kapó betegek teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kaptak 4-6 képalkotó vizsgálati ciklus után
3. Életkor ≥18 év és ≤65 év
4. WBC≥4×10^9/l, vérlemezke ≥ 100×10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/l és albumin ≥28 g/l
5. Normál májfunkciós teszttel (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (májáttéttel rendelkező betegeknél ≤5×uln)
6. Normál vesefunkciós teszttel (kreatinin ≤ 1,5 × uln vagy CCR ≥ 60 ml/perc)
7. Az ECOG pontszám 0-1
8. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v 1.1 szerint (gemcitabine/cisplatin plus toripalimab előtt)
9. A várható élettartam legalább 12 hét
10. A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos anafilaxiás sokk előfordulása a kapecitabin vagy toripalimab bármely összetevőjével kapcsolatban
2. Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
3. Nekrotikus léziókban szenvedő beteg, akiről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy fennáll a túlzott vérzés kockázata
4. Gyengén szabályozott pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy gyakori elvezetést igénylő ascites. A beépített katéterrel rendelkező betegek részt vehetnek.
5. Rosszul kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémiában szenvedő betegek
6. Terhesség vagy szoptatás
7. A nasopharyngealis karcinómán kívüli rosszindulatú daganatok, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és radikális kimenetel várható a kezelés után, a felvételt megelőző 5 éven belül.
8. Olyan betegek, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át.
9. Autoimmun betegségek története
10. Szisztémás immunstimuláns terápiában részesült (kivéve a toripalimabot a palliatív kemoterápiában, beleértve, de nem kizárólagosan az interferont vagy az IL-2-t) a felvételt megelőző 4 héten belül vagy a gyógyszer 5 felezési ideje alatt.
11. A beiratkozás előtt 4 héten belül kapjon meg bármilyen aktív vakcinát
12. Alapvető egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgáló megállapította, hogy jelentősen befolyásolják a gyógyszer adagolását és a vizsgálati protokoll betartását
13. Aktív tüdőgyulladás
14. Aktív fertőzések, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a HIV-t.
15. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte, beleértve a demenciát és a görcsrohamokat.
16. Perifériás idegek, amelyeket az NCI-CTCAE szerint ≥ 2-re értékeltek
17. Főbb szív- és érrendszeri betegségek