Capecitabine Plus Toripalimab vedligeholdelsesterapi ved metastatisk nasopharyngeal karcinom efter førstelinjebehandling

Inklusionskriterier:

1. Histologi bekræftede metastatisk nasopharyngeal carcinom efter radikal behandling (stadium IVb, AJCC/UICC 8., enhver T, enhver N, M1)
2. Patienter, der fik gemcitabin/cisplatin i kombination med terriprizumab, fik fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 4-6 cyklusser med billeddannelsesundersøgelser
3. Alder ≥18 år og ≤65 år
4. WBC≥4×10^9/L, blodplade ≥ 100×10^9/L, hæmoglobin ≥ 90g/L og Albumin≥28 g/L
5. Med normal leverfunktionstest (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (patienter med levermetastaser≤5×uln)
6. Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×uln eller CCR ≥ 60ml/min)
7. ECOG-score er 0-1
8. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v 1.1 (før gemcitabin/cisplatin plus toripalimab)
9. Forventet levetid er mindst 12 uger
10. Patienter underskriver informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med svær anafylaksi til enhver komponent af capecitabin eller toripalimab
2. Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
3. Patient med nekrotiske læsioner og vurderet af investigator til at være i risiko for overdreven blødning
4. Patienter med dårligt kontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning. Patienter med indlagt katetre får lov til at deltage.
5. Patienter med dårligt kontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
6. Graviditet eller amning
7. Andre maligniteter end nasopharyngeal carcinom, med ubetydelig risiko for metastaser eller død og radikalt udfald, der forventes efter behandling, inden for 5 år før indskrivning.
8. Patienter, der tidligere har fået allogene knoglemarvstransplantationer eller solide organtransplantationer.
9. Historie om autoimmune sygdomme
10. Modtog systemisk immunstimulerende terapi (undtagen toripalimab i palliativ kemoterapi, inklusive men ikke begrænset til interferon eller IL-2) inden for 4 uger før optagelse eller i løbet af 5 halveringstider af lægemidlet.
11. Modtag enhver aktiv vaccine inden for 4 uger før tilmelding
12. Grundlæggende medicinske tilstande, som investigatoren identificerede som sandsynligt at påvirke lægemiddeladministrationen og protokoloverholdelsen af ​​undersøgelsen væsentligt
13. Aktiv lungebetændelse
14. Aktive infektioner, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
15. Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens og anfald.
16. Perifere nerver, som blev klassificeret som ≥ 2 ifølge NCI-CTCAE
17. Større hjerte-kar-sygdomme