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Capecitabin plus Toripalimab Erhaltungstherapie bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Erstlinienbehandlung

30. Juli 2022 aktualisiert von: Wenjing Yin, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Toripalimab bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Erstlinienbehandlung mit Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab: eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie

zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Toripalimab und Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) nach einer Erstlinientherapie mit Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Toripalimab.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Toripalimab und Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) nach einer Erstlinientherapie mit Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Toripalimab bewerten. Die Patienten erhielten alle 3 Wochen (Q3W) für 4-6 Zyklen eine Standarddosis Toripalimab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin. Die Wirksamkeit wurde nach 4–6 Chemotherapiezyklen beurteilt, und Patienten mit PR/CR wurden in die klinische Studie zur Erhaltungstherapie aufgenommen. Während der Erhaltungstherapie wurden Capecitabin und Toripalimab als Erhaltungstherapie alle 3 Wochen angewendet, bis die Toxizität nicht akzeptabel war, der Prüfarzt eine Krankheitsprogression, einen Widerruf der Einwilligung oder einen Widerruf feststellte oder eine Behandlungsdauer von maximal 2 Jahren erreicht war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologie bestätigte metastasierendes Nasopharynxkarzinom nach Radikalbehandlung (Stadium IVb, AJCC/UICC 8., beliebiges T, beliebiges N, M1)
  2. Patienten, die Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Terriprizumab erhielten, zeigten vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach 4-6 Zyklen von Bildgebungsstudien
  3. Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre
  4. WBC≥4×10^9/l, Blutplättchen ≥100×10^9/l, Hämoglobin ≥90g/l und Albumin≥28g/l
  5. Mit normalem Leberfunktionstest (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (Patienten mit Lebermetastasen ≤5×uln)
  6. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5 × uln oder CCR ≥ 60 ml/min)
  7. ECOG-Score ist 0-1
  8. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v 1.1 (vor Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab)
  9. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen
  10. Patienten unterschreiben Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Anaphylaxie in der Anamnese gegen einen der Bestandteile von Capecitabin oder Toripalimab
  2. Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  3. Patient mit nekrotischen Läsionen, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für übermäßige Blutungen besteht
  4. Patienten mit schlecht kontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine häufige Drainage erfordern. Patienten mit Verweilkathetern sind zur Teilnahme zugelassen.
  5. Patienten mit schlecht eingestellter oder symptomatischer Hyperkalzämie
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Andere bösartige Erkrankungen als Nasopharynxkarzinom mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko und radikalem Ergebnis, das nach der Behandlung innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme erwartet wird.
  8. Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe erhalten haben.
  9. Geschichte der Autoimmunerkrankungen
  10. Erhaltene systemische immunstimulierende Therapie (außer Toripalimab in der palliativen Chemotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon oder IL-2) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder während 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels.
  11. Erhalten Sie einen aktiven Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  12. Grundlegende medizinische Bedingungen, die der Prüfarzt als wahrscheinlich identifiziert hat, um die Arzneimittelverabreichung und die Einhaltung des Protokolls der Studie erheblich zu beeinflussen
  13. Aktive Lungenentzündung
  14. Aktive Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  15. Vorhandensein schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz und Krampfanfällen.
  16. Periphere Nerven, die gemäß NCI-CTCAE mit ≥ 2 bewertet wurde
  17. Wichtige Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus Toripalimab
Capecitabin und Toripalimab wurden alle 3 Wochen als Erhaltungstherapie angewendet, bis die Toxizität nicht mehr akzeptabel war, der Prüfarzt eine Krankheitsprogression, einen Widerruf der Einwilligung oder einen Widerruf feststellte oder eine Behandlungsdauer von maximal 2 Jahren erreicht war.
Arzneimittel: Capecitabin plus Toripalimab
Capecitabin-Tablette: 650 mg/m2, oral, zweimal täglich, d1-d21, alle 3 Wochen Toripalimab: 240 mg, intravenöser Tropf, d1, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Die Zeit wird von der Einschreibung bis zur Progression oder zum Tod aus jedweder Ursache definiert
bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Die Zeit wird von der Einschreibung bis zum Tod gleich welcher Ursache definiert
bis 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit CR und PR, die von Prüfärzten gemäß Recist v 1.1 bewertet wurden
bis 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben, bewertet von Prüfärzten gemäß Recist v 1.1
bis 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Die Zeit wird definiert ab dem ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der radiologisch nachgewiesenen Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, beurteilt durch den Prüfarzt
bis 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemäß CTCAE v 5.0 aufgetreten sind
bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yin Wen-Jing, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2022-017(FL5)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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