Капецитабин плюс поддерживающая терапия торипалимабом при метастатическом раке носоглотки после лечения первой линии

Критерии включения:

1. Гистология подтвердила метастатическую карциному носоглотки после радикального лечения (стадия IVb, AJCC/UICC 8th, любой T, любой N, M1)
2. Пациенты, получавшие гемцитабин/цисплатин в комбинации с террипризумабом, получили полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) после 4–6 циклов визуализирующих исследований.
3. Возраст ≥18 лет и ≤65 лет
4. WBC≥4×10^9/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л и альбумин ≥28 г/л
5. При нормальном функциональном тесте печени (TBIL#ALT#AST ≤ 2,5×uln) (пациенты с метастазами в печень≤5×uln)
6. При нормальной почечной пробе (креатинин ≤ 1,5×uln или CCR ≥ 60 мл/мин)
7. Оценка ECOG 0-1
8. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v 1.1 (до применения гемцитабина/цисплатина плюс торипалимаб)
9. Ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 12 недель.
10. Пациенты подписывают формы информированного согласия

Критерий исключения:

1. Тяжелая анафилаксия в анамнезе на любой компонент капецитабина или торипалимаба в анамнезе.
2. Активные или нелеченые метастазы в ЦНС
3. Пациент с некротическими поражениями, который, по мнению исследователя, подвержен риску чрезмерного кровотечения.
4. Пациенты с плохо контролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, требующие частого дренирования. К участию допускаются пациенты с постоянными катетерами.
5. Пациенты с плохо контролируемой или симптоматической гиперкальциемией
6. Беременность или лактация
7. Злокачественные новообразования, отличные от рака носоглотки, с незначительным риском метастазирования или смерти и радикальным исходом, ожидаемым после лечения, в течение 5 лет до включения в исследование.
8. Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или солидных органов.
9. История аутоиммунных заболеваний
10. Получал системную иммуностимулирующую терапию (за исключением торипалимаба при паллиативной химиотерапии, включая, помимо прочего, интерферон или ИЛ-2) в течение 4 недель до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения препарата.
11. Получите любую активную вакцину в течение 4 недель до регистрации
12. Основные медицинские состояния, которые исследователь определил как способные существенно повлиять на прием лекарств и соблюдение протокола исследования.
13. Активная пневмония
14. Активные инфекции, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
15. Наличие тяжелых неврологических или психических расстройств, включая деменцию и судороги.
16. Периферические нервы с оценкой ≥ 2 согласно NCI-CTCAE
17. Основные сердечно-сосудистые заболевания