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전이성 비인두 암종에서 1차 치료 후 Capecitabine + Toripalimab 유지 요법

2022년 7월 30일 업데이트: Wenjing Yin, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

전이성 비인두 암종에서 1차 젬시타빈/시스플라틴 플러스 토리팔리맙 치료 후 카페시타빈 플러스 토리팔리맙 유지 요법: 단일 팔, 오픈 라벨, 다기관, 제2상 임상 연구

전이성 비인두 암종(NPC) 환자에서 1차 젬시타빈/시스플라틴과 토리팔리맙 병용 후 토리팔리맙 및 카페시타빈 유지 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전이성 비인두암종(NPC) 환자에서 토리팔리맙과 1차 젬시타빈/시스플라틴 병용 요법 후 토리팔리맙과 카페시타빈 유지 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 환자들은 4-6주기 동안 3주마다(Q3W) 젬시타빈/시스플라틴과 결합된 표준 용량의 토리팔리맙을 받았습니다. 4-6 과정의 화학 요법 후에 효능을 평가했으며 PR/CR 환자를 유지 요법에 대한 임상 시험에 등록했습니다. 유지 요법 동안 카페시타빈과 토리팔리맙은 독성이 허용되지 않을 때까지 3주마다 유지 요법으로 사용되었으며, 질병 진행, 동의 철회 또는 철회가 연구자에 의해 결정되거나 최대 2년의 치료에 도달했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Liu Jin-Quan
  • 전화번호: 0086-137-1086-6485
  • 이메일: 609149209@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 근치적 치료 후 전이성 비인두 암종이 확인됨(IVb기, AJCC/UICC 8기, 모든 T, 모든 N, M1기)
  2. 테리프리주맙과 병용하여 젬시타빈/시스플라틴을 투여받은 환자는 4-6주기의 영상 연구 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 받았습니다.
  3. 연령 ≥18세 및 ≤65세
  4. WBC≥4×10^9/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 및 알부민≥28g/L
  5. 간기능 검사 정상(TBIL#ALT#AST ≤ 2.5×uln) (간전이≤5×uln 환자)
  6. 신기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 ≤ 1.5×uln 또는 CCR ≥ 60ml/min)
  7. ECOG 점수는 0-1입니다.
  8. RECIST v 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(젬시타빈/시스플라틴 + 토리팔리맙 이전)
  9. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 카페시타빈 또는 토리팔리맙의 성분에 대한 중증 아나필락시스의 병력
  2. 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
  3. 괴사 병변이 있고 과도한 출혈의 위험이 있다고 조사관이 판단한 환자
  4. 잘 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 빈번한 배액이 필요한 복수가 있는 환자. 유치 카테터가 있는 환자는 참여할 수 있습니다.
  5. 잘 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증이 있는 환자
  6. 임신 또는 수유
  7. 등록 전 5년 이내에 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 후 급진적 결과가 예상되는 비인두 암종 이외의 악성 종양.
  8. 이전에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
  9. 자가 면역 질환의 역사
  10. 등록 전 4주 이내에 또는 약물의 5 반감기 동안 전신 면역자극제 요법(인터페론 또는 IL-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)을 받는 완화 화학요법에서 토리팔리맙 제외.
  11. 등록 전 4주 이내에 모든 활성 백신 접종
  12. 연구자가 약물 투여 및 연구 프로토콜 준수에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있다고 확인한 기본 의학적 상태
  13. 활동성 폐렴
  14. 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 활동성 감염.
  15. 치매 및 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 장애의 존재.
  16. NCI-CTCAE에 따라 등급이 2 이상인 말초 신경
  17. 주요 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 + 토리팔리맙 유지 요법
capecitabine과 toripalimab은 독성이 허용되지 않거나 질병 진행, 동의 철회 또는 철회가 조사자에 의해 결정되거나 최대 2년의 치료에 도달할 때까지 3주마다 유지 요법으로 사용되었습니다.
의약품: 카페시타빈 + 토리팔리맙
카페시타빈 정제: 650mg/m2, 경구, 1일 2회, d1-d21, 3주마다 토리팔리맙: 240mg, 정맥 점적, d1, 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
시간은 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지로 정의됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
시간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지로 정의됩니다.
최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
Recist v 1.1에 따라 조사관이 평가한 CR 및 PR 환자의 비율
최대 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
Recist v 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 비율
최대 24개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
시간은 조사자가 평가한 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것에 대한 첫 번째 문서화된 객관적 반응으로 정의됩니다.
최대 24개월
부작용(AE)
기간: 최대 24개월
CTCAE v 5.0에 따라 연구 기간 동안 발생한 모든 부작용/심각한 부작용
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

협력자

Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 책임자: Yin Wen-Jing, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2022-017(FL5)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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