Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og molekylær evaluering av barn med familiær middelhavsfeber og deres søsken

3. august 2022 oppdatert av: Nahla Abdelziz Fawy, Sohag University

Familiær middelhavsfeber (FMF, tilbakevendende polyserositt, periodisk sykdom) er en autosomal recessiv autoinflammatorisk sykdom som først og fremst rammer befolkningen rundt Middelhavsbassenget (arabere, tyrkere, armenere, jøder). Til tross for det slående symptommønsteret ble FMF først beskrevet som en distinkt enhet. i 1945.

Det er preget av tilbakevendende angrep av feber, peritonitt, pleuritt, leddgikt eller erysipelas som hudsykdom. Den farligste komplikasjonen til denne sykdommen er sekundær amyloidose. FMF-diagnose er hovedsakelig klinisk, og genetisk testing er indisert for å støtte den. Uvanlig kan amyloidose utvikle seg hos individer som bærer to mutasjoner i familiær middelhavsfebergen (MEFV ) uten åpenbare kliniske symptomer på FMF, en tilstand betegnet som fenotype II. Videre kan to MEFV-mutasjoner huses uten tegn eller symptomer på FMF eller reaktiv amyloidose. Denne "stille" homozygote eller sammensatte heterozygote tilstanden kalles fenotype III.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A- alle barn diagnostisert som FMF i henhold til Tel hashomer-kriterier under 18 år:

Tilstedeværelsen av minst 2 av følgende 5 kriterier etter utelukkelse av andre årsaker kan diagnostisere FMF med høy sensitivitet:

  1. Feber aksillær temperatur >38ᵒC, 6-72 timers varighet, ≥3 angrep
  2. Magesmerter 6-72 timer med varighet ≥3 anfall
  3. Brystsmerter 6-72 timer varighet≥ 3 anfall
  4. Leddgikt 6-72 timers varighet ≥3 anfall, oligoartritt
  5. Familiehistorie med FMF*(11) B-søstre og brødre til et barn med FMF med klinisk eller subklinisk manifestasjon av FMF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med andre autoinflammatoriske sykdommer, eller med andre sykdommer.
  2. Personer over 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBC
Tidsramme: 12 måneder
leukocytose
12 måneder
amyloid nivå
Tidsramme: 12 måneder
høy hos ubehandlede pasienter
12 måneder
FMF-gen
Tidsramme: 12 måneder
positiv eller negativ
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh_Med_22_07_20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere