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Klinische und molekulare Bewertung von Kindern mit familiärem Mittelmeerfieber und ihren Geschwistern

3. August 2022 aktualisiert von: Nahla Abdelziz Fawy, Sohag University

Familiäres Mittelmeerfieber (FMF, rezidivierende Polyserositis, periodische Erkrankung) ist eine autosomal-rezessive autoinflammatorische Erkrankung, die hauptsächlich die Bevölkerung im Mittelmeerraum betrifft (Araber, Türken, Armenier, Juden). Trotz seines auffälligen Symptommusters wurde FMF zuerst nur als eigenständige Entität beschrieben im Jahr 1945.

Es ist durch wiederkehrende Fieberanfälle, Peritonitis, Pleuritis, Arthritis oder Erysipel-ähnliche Hautkrankheiten gekennzeichnet. Die gefährlichste Komplikation dieser Krankheit ist die sekundäre Amyloidose. Die FMF-Diagnose erfolgt hauptsächlich klinisch, und die genetische Untersuchung ist angezeigt, um sie zu unterstützen . Gelegentlich kann sich eine Amyloidose bei Personen entwickeln, die zwei Mutationen des Familiären Mittelmeerfieber-Gens (MEFV) ohne offensichtliche klinische Symptome von FMF tragen, einem Zustand, der als Phänotyp II bezeichnet wird. Darüber hinaus können zwei MEFV-Mutationen ohne Anzeichen oder Symptome einer FMF oder einer reaktiven Amyloidose vorhanden sein. Dieser „stille“ homozygote oder zusammengesetzte heterozygote Zustand wird als Phänotyp III bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A- alle Kinder, bei denen gemäß den Tel-Hashomer-Kriterien FMF diagnostiziert wurde, im Alter von unter 18 Jahren:

Das Vorliegen von mindestens 2 der folgenden 5 Kriterien nach Ausschluss anderer Ursachen kann FMF mit hoher Sensitivität diagnostizieren:

  1. Fieber axilläre Temperatur von >38°C, Dauer 6-72 h, ≥3 Attacken
  2. Bauchschmerzen 6-72 h Dauer ≥3 Attacken
  3. Brustschmerzen 6-72 h Dauer ≥ 3 Attacken
  4. Arthritis 6-72 h Dauer ≥3 Attacken, Oligoarthritis
  5. Familiengeschichte von FMF*(11) B-Schwestern und Brüder eines Kindes mit FMF mit klinischer oder subklinischer Manifestation von FMF.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit anderen autoinflammatorischen Erkrankungen oder mit anderen Erkrankungen.
  2. Personen über 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBC
Zeitfenster: 12 Monate
Leukozytose
12 Monate
Amyloidspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
hoch bei unbehandelten Patienten
12 Monate
FMF-Gen
Zeitfenster: 12 Monate
positiv oder negativ
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh_Med_22_07_20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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