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Valutazione clinica e molecolare dei bambini con febbre mediterranea familiare e dei loro fratelli

3 agosto 2022 aggiornato da: Nahla Abdelziz Fawy, Sohag University

La febbre mediterranea familiare (FMF, polisierosite ricorrente, malattia periodica) è una malattia auto infiammatoria autosomica recessiva che colpisce principalmente la popolazione che circonda il bacino del Mediterraneo (arabi, turchi, armeni, ebrei). nel 1945.

È caratterizzato da attacchi ricorrenti di febbre, peritonite, pleurite, artrite o erisipela come una malattia della pelle. La complicazione più pericolosa di questa malattia è l'amiloidosi secondaria. La diagnosi di FMF è principalmente clinica e il test genetico è indicato per supportarla. Raramente, l'amiloidosi può svilupparsi in soggetti portatori di due mutazioni del gene della febbre mediterranea familiare (MEFV) senza sintomi clinici evidenti di FMF, una condizione designata come fenotipo II. Inoltre, due mutazioni MEFV possono essere ospitate senza segni o sintomi di FMF né di amiloidosi reattiva. Questo stato omozigote o eterozigote composto "silenzioso" è definito fenotipo III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A- tutti i bambini diagnosticati come FMF secondo i criteri Tel hashomer di età inferiore a 18 anni:

La presenza di almeno 2 dei seguenti 5 criteri dopo l'esclusione di altre cause può diagnosticare FMF con elevata sensibilità:

  1. Febbre temperatura ascellare >38ᵒC, durata 6-72 h, ≥3 attacchi
  2. Dolore addominale 6-72 h di durata ≥3 attacchi
  3. Dolore toracico durata 6-72 ore ≥ 3 attacchi
  4. Artrite durata 6-72 h ≥3 attacchi, oligoartrite
  5. Storia familiare di FMF*(11) Sorelle B e fratelli di un bambino con FMF con manifestazione clinica o subclinica di FMF.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con altre malattie autoinfiammatorie o con altre malattie.
  2. Persone di età superiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CB.C
Lasso di tempo: 12 mesi
leucocitosi
12 mesi
livello di amiloide
Lasso di tempo: 12 mesi
elevata nei pazienti non trattati
12 mesi
Gene FMF
Lasso di tempo: 12 mesi
positivo o negativo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh_Med_22_07_20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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