Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-påtrengende påvisning av midlertidig nevrologisk svekkelse av opioider

3. august 2022 oppdatert av: Zxerex Corporation

Bevis muligheten for et ikke-invasivt middel for å identifisere midlertidig nevrologisk svekkelse som følge av bruken av et vanlig foreskrevet opioid ved å identifisere en okulomotorisk biosignatur assosiert med midlertidig nevrologisk svekkelse hos smertefrie opioid-naive personer, og for å sette i gang utviklingen av en slik Signatur.

Etterforskerne tar sikte på å bevise gjennomførbarheten av et ikke-invasivt middel for å identifisere midlertidig nevrologisk svekkelse som følge av bruk av et vanlig foreskrevet opioid ved å identifisere en oculomotorisk biosignatur assosiert med midlertidig nevrologisk svekkelse hos smertefrie opioidnaive personer, og å sette i gang utvikling av en slik signatur. Etterforskerne forsøkte også å fastslå tilstedeværelsen av en doseavhengig biosignatur for nedsatt opioid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme de skadelige effektene av opioidforgiftning på normal okulomotorisk funksjon, vil etterforskerne samle inn data fra opptil 25 personer før og under oksykodonindusert rus. Et design innen fagene vil bli brukt, og forsøkspersonene vil bli testet under forhold uten dose (placebo), lav dose og høy dose. Forsøkspersonene vil bli testet i løpet av 3 økter (baseline, placebo, oksykodon); atskilt med 7 dager for å tillate fullstendig utvasking av ethvert medikament som ble administrert. Forsøkene vil utføre tester av visuell fiksering, sakkadehastighet og sakkadenøyaktighet, kognitiv kontroll over sakkader, kognitiv kontroll over visuell skanning og visuell forfølgelse. Øyebevegelsesdata vil bli samlet inn ved hjelp av et SR Research EyeLink 1000 Plus øyesporingssystem.

Analyse av dataene vil bli utført ved å sammenligne hver enkelt subjekts tilstand mot baseline-målingene, der baseline representerer en uhemmet subjekttilstand. Basert på tidligere arbeid med marihuanaforgiftning, forventer etterforskerne at disse dataene og analysen vil avsløre en konstellasjon av okulomotorisk dynamikk som kan brukes til å klassifisere om et individ er eller ikke er svekket av oksykodon. Basert på publiserte studier, forventer forskerne at disse endringene vil generaliseres på tvers av opioidklassen, og skape en biosignatur av nedsatt opioid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere rekruttert fra lokalområdet til Scottsdale, Arizona

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 21 og 59 år.
  • Hanner og kvinner; kvinner må praktisere en effektiv form for prevensjon (kondomer, diafragma, p-piller, spiral).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av opioider i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Positiv urinmedisintest for alle medikamenter når som helst under studien.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
  • Voksne mellom 21 og 59 år.
  • Hanner og kvinner; kvinner må praktisere en effektiv form for prevensjon (kondomer, diafragma, p-piller, spiral).
  • Pasienter har tatt en opioidresept for smertebehandling i løpet av de siste 24 månedene og har ikke brukt noen opioider i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Forsøkspersonene må ha en negativ urinmedisintest. På et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, hvis et forsøksperson viser seg å ha en positiv medikamenttest, vil forsøkspersonen bli avbrutt fra studien.
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodon i trinn på 5 mg opp til maksimalt 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyebevegelseshastighet
Tidsramme: 1 time etter dose i 3 timer over 3 økter, minimum 48 timer mellom øktene.
Øyeposisjon over tid registreres og spores ved hjelp av et spesialisert øyesporingskamerasystem under et batteri av visuelle tester under kontroll og oksykodonutfordringsforhold. Disse dataene konverteres til et hastighetsmål som millimeter per sekund (mm/sekund) og konverteres deretter til en vinkelhastighet som grader av visuell vinkel per sekund (dva/sekund).
1 time etter dose i 3 timer over 3 økter, minimum 48 timer mellom øktene.
Elevarealendring
Tidsramme: 1 time etter dose i 3 timer over 3 økter, minimum 48 timer mellom øktene.

Endringer i pupillområdet registreres over tid ved hjelp av spesialisert et øyesporingskamerasystem.

Skjermbelysningen endres brått fra mørk til maksimal lysstyrke og tilbake mens pupillstørrelsen måles. Pupillarealet er representert i enhetene millimeter i kvadrat (mm^2).
1 time etter dose i 3 timer over 3 økter, minimum 48 timer mellom øktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zxerex Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OpioidsPhaseI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere