Neinvazivní detekce dočasného neurologického poškození opiáty
Prokázat proveditelnost neinvazivního prostředku k identifikaci dočasného neurologického postižení vyplývajícího z užívání běžně předepisovaného opioidu identifikací okulomotorického biologického podpisu spojeného s dočasným neurologickým postižením u bezbolestných subjektů dosud neléčených opiáty a iniciovat vývoj takových Podpis.
Přehled studie
Detailní popis
Pro stanovení škodlivých účinků intoxikace opioidy na normální okulomotorické funkce budou výzkumníci shromažďovat data až od 25 subjektů před a během intoxikace vyvolané oxykodonem. Bude použit návrh v rámci subjektu a subjekty budou testovány za podmínek bez dávky (placebo), nízké dávky a vysoké dávky. Subjekty budou testovány během 3 sezení (základní stav, placebo, oxykodon); s odstupem 7 dnů, aby se umožnilo úplné vymytí jakéhokoli podaného léčiva. Subjekty provedou testy zrakové fixace, rychlosti sakády a přesnosti sakády, kognitivní kontroly nad sakádami, kognitivní kontroly nad vizuálním skenováním a vizuálního sledování. Údaje o pohybu očí budou shromažďovány pomocí systému sledování očí SR Research EyeLink 1000 Plus.
Analýza dat bude provedena porovnáním stavu každého subjektu se základními měřeními, kde základní linie představuje nepoškozený stav subjektu. Na základě předchozí práce s intoxikací marihuanou vyšetřovatelé očekávají, že tato data a analýza úspěšně odhalí konstelaci okulomotorické dynamiky, kterou lze použít ke klasifikaci toho, zda jedinec je nebo není v současné době narušen oxykodonem. Na základě publikovaných studií vědci předpokládají, že tyto změny se zobecní napříč třídou opioidů a vytvoří biosignaturu poškození opioidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 21 do 59 let.
- Muži a ženy; ženy musí používat účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání jakýchkoli opioidů během předchozích 30 dnů.
- Pozitivní test moči na jakoukoli drogu v kterémkoli okamžiku studie.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
|
Oxykodon v přírůstcích po 5 mg až do maximální dávky 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pohybu očí
Časové okno: 1 hodinu po dávce po dobu 3 hodin ve 3 sezeních, minimálně 48 hodin mezi sezeními.
|
Poloha očí v průběhu času je zaznamenávána a sledována pomocí specializovaného kamerového systému pro sledování očí během série vizuálních testů pod kontrolou a za podmínek expozice oxykodonem.
Tato data jsou převedena na míru rychlosti v milimetrech za sekundu (mm/sekundu) a poté převedena na úhlovou rychlost jako stupně vizuálního úhlu za sekundu (dva/sekundu).
|
1 hodinu po dávce po dobu 3 hodin ve 3 sezeních, minimálně 48 hodin mezi sezeními.
|
|
Změna oblasti zornice
Časové okno: 1 hodinu po dávce po dobu 3 hodin ve 3 sezeních, minimálně 48 hodin mezi sezeními.
|
Změny v oblasti zornice jsou v průběhu času zaznamenávány pomocí specializovaného kamerového systému pro sledování očí. Osvětlení obrazovky se během měření velikosti zorniček náhle změní z tmavého na maximální jas a zpět. Plocha zornice je vyjádřena v jednotkách milimetrů na druhou (mm^2). |
1 hodinu po dávce po dobu 3 hodin ve 3 sezeních, minimálně 48 hodin mezi sezeními.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OpioidsPhaseI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxykodon
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy