Detección no intrusiva de deterioro neurológico temporal por opioides
Demostrar la viabilidad de un medio no invasivo para identificar el deterioro neurológico temporal resultante del uso de un opiáceo comúnmente prescrito mediante la identificación de una firma biológica oculomotora asociada con el deterioro neurológico temporal en sujetos sin dolor que nunca han recibido opioides, y para iniciar el desarrollo de tal Firma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar los efectos perjudiciales de la intoxicación por opioides en la función oculomotora normal, los investigadores recopilarán datos de hasta 25 sujetos antes y durante la intoxicación inducida por oxicodona. Se utilizará un diseño dentro de los sujetos, y los sujetos se evaluarán en condiciones sin dosis (placebo), dosis baja y dosis alta. Los sujetos serán evaluados durante 3 sesiones (línea de base, placebo, oxicodona); separados por 7 días para permitir el lavado completo de cualquier fármaco que se haya administrado. Los sujetos realizarán pruebas de fijación visual, velocidad y precisión de los movimientos sacádicos, control cognitivo sobre los movimientos sacádicos, control cognitivo sobre el escaneo visual y seguimiento visual. Los datos del movimiento ocular se recopilarán utilizando un sistema de seguimiento ocular SR Research EyeLink 1000 Plus.
El análisis de los datos se realizará comparando el estado de cada sujeto con las mediciones de línea de base, donde la línea de base representa un estado de sujeto intacto. Con base en el trabajo previo con la intoxicación por marihuana, los investigadores esperan que estos datos y análisis revelen con éxito una constelación de dinámicas oculomotoras que se pueden usar para clasificar si un individuo está o no afectado actualmente por la oxicodona. Con base en los estudios publicados, los investigadores anticipan que estos cambios se generalizarán en toda la clase de opioides, creando una biofirma del deterioro de los opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 21 y 59 años de edad.
- Masculinos y femeninos; las mujeres deben practicar una forma eficaz de control de la natalidad (preservativos, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU).
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier opioide durante los 30 días anteriores.
- Prueba de drogas en orina positiva para cualquier droga en cualquier momento durante el estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
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Oxicodona en incrementos de 5 mg hasta un máximo de 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de movimiento de los ojos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis durante 3 horas en 3 sesiones, mínimo 48 horas entre sesiones.
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La posición de los ojos a lo largo del tiempo se registra y rastrea utilizando un sistema de cámara de seguimiento ocular especializado durante una serie de pruebas visuales bajo control y condiciones de desafío con oxicodona.
Estos datos se convierten en una medida de velocidad en milímetros por segundo (mm/segundo) y luego se convierten en una velocidad angular en grados de ángulo visual por segundo (dva/segundo).
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1 hora después de la dosis durante 3 horas en 3 sesiones, mínimo 48 horas entre sesiones.
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Cambio de área de la pupila
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis durante 3 horas en 3 sesiones, mínimo 48 horas entre sesiones.
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Los cambios en el área de la pupila se registran a lo largo del tiempo utilizando un sistema de cámara de seguimiento ocular especializado. La iluminación de la pantalla cambia abruptamente de oscuro a brillo máximo y viceversa mientras se mide el tamaño de las pupilas. El área de la pupila se representa en unidades de milímetros cuadrados (mm^2). |
1 hora después de la dosis durante 3 horas en 3 sesiones, mínimo 48 horas entre sesiones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OpioidsPhaseI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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