Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-opdringerige detectie van tijdelijke neurologische stoornissen door opioïden

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Zxerex Corporation

Bewijs de haalbaarheid van een niet-invasief middel om tijdelijke neurologische stoornissen te identificeren die het gevolg zijn van het gebruik van een algemeen voorgeschreven opioïde door een oculomotorische biosignatuur te identificeren die verband houdt met tijdelijke neurologische stoornissen bij pijnvrije opioïde-naïeve proefpersonen, en om de ontwikkeling van een dergelijke te initiëren Handtekening.

De onderzoekers willen de haalbaarheid bewijzen van een niet-invasieve manier om tijdelijke neurologische stoornissen te identificeren die het gevolg zijn van het gebruik van een algemeen voorgeschreven opioïde door een oculomotorische biosignatuur te identificeren die geassocieerd is met tijdelijke neurologische stoornissen bij pijnvrije opioïde-naïeve proefpersonen, en om de ontwikkeling van een dergelijke handtekening. De onderzoekers probeerden ook de aanwezigheid van een dosisafhankelijke biosignatuur vast te stellen voor opioïdenstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de nadelige effecten van opioïde-intoxicatie op de normale oculomotorische functie te bepalen, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen van maximaal 25 proefpersonen vóór en tijdens door oxycodon geïnduceerde intoxicatie. Er zal een ontwerp binnen de proefpersoon worden gebruikt en proefpersonen zullen worden getest onder omstandigheden van geen dosis (placebo), lage dosis en hoge dosis. Onderwerpen worden getest gedurende 3 sessies (baseline, placebo, oxycodon); gescheiden door 7 dagen om volledige uitspoeling van elk toegediend geneesmiddel mogelijk te maken. Onderwerpen zullen tests uitvoeren van visuele fixatie, saccadesnelheid en saccadenauwkeurigheid, cognitieve controle over saccades, cognitieve controle over visuele scanning en visuele achtervolging. Oogbewegingsgegevens worden verzameld met behulp van een SR Research EyeLink 1000 Plus oogvolgsysteem.

Analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd door elke toestand van het onderwerp te vergelijken met de basislijnmetingen, waarbij de basislijn een onaangetaste toestand van het onderwerp vertegenwoordigt. Op basis van eerder werk met marihuana-intoxicatie verwachten de onderzoekers dat deze gegevens en analyse met succes een constellatie van oculomotorische dynamiek zullen onthullen die kan worden gebruikt om te classificeren of een persoon momenteel al dan niet wordt aangetast door oxycodon. Op basis van gepubliceerde onderzoeken verwachten de onderzoekers dat deze veranderingen zich zullen veralgemenen over de opioïdenklasse, waardoor een biosignatuur van opioïdenstoornissen ontstaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gerekruteerd uit het lokale gebied naar Scottsdale, Arizona

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 21 en 59 jaar.
  • Mannen en vrouwen; vrouwen moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (condooms, pessarium, anticonceptiepil, spiraaltje).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van opioïden gedurende de voorgaande 30 dagen.
  • Positieve urinedrugtest voor elk medicijn op elk moment tijdens het onderzoek.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
  • Volwassenen tussen 21 en 59 jaar.
  • Mannen en vrouwen; vrouwen moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (condooms, pessarium, anticonceptiepil, spiraaltje).
  • Proefpersonen hebben in de voorafgaande 24 maanden een recept voor opioïden genomen voor pijnbestrijding en hebben gedurende de voorgaande 30 dagen geen opioïden gebruikt.
  • Proefpersonen moeten een negatieve urine-drugstest ondergaan. Als op enig moment tijdens het onderzoek blijkt dat een proefpersoon een positieve drugstest heeft, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd.
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon in stappen van 5 mg tot een maximum van 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van oogbewegingen
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis gedurende 3 uur verdeeld over 3 sessies, minimaal 48 uur tussen de sessies.
De oogpositie in de loop van de tijd wordt geregistreerd en gevolgd met behulp van een gespecialiseerd eye-tracking camerasysteem tijdens een reeks visuele tests onder controle en oxycodon-uitdagingsomstandigheden. Deze gegevens worden omgezet in een snelheidsmaat in millimeters per seconde (mm/seconde) en vervolgens omgezet in een hoeksnelheid in graden van visuele hoek per seconde (dva/seconde).
1 uur na de dosis gedurende 3 uur verdeeld over 3 sessies, minimaal 48 uur tussen de sessies.
Verandering van het pupillengebied
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis gedurende 3 uur verdeeld over 3 sessies, minimaal 48 uur tussen de sessies.

Veranderingen in het pupilgebied worden in de loop van de tijd vastgelegd met behulp van een gespecialiseerd eye-tracking camerasysteem.

De schermverlichting verandert abrupt van donker naar maximale helderheid en terug terwijl de pupilgrootte wordt gemeten. Het pupiloppervlak wordt weergegeven in de eenheid millimeter in het kwadraat (mm^2).
1 uur na de dosis gedurende 3 uur verdeeld over 3 sessies, minimaal 48 uur tussen de sessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zxerex Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OpioidsPhaseI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren