阿片类药物对暂时性神经损伤的非侵入性检测
2022年8月3日 更新者：Zxerex Corporation
通过识别与无痛阿片类药物天真的受试者的暂时性神经功能障碍相关的动眼神经生物特征，证明非侵入性方法识别因使用常用处方阿片类药物引起的暂时性神经功能障碍的可行性，并启动这种方法的开发签名。
研究人员旨在证明一种非侵入性方法的可行性，通过识别与无痛阿片类药物初治受试者的暂时性神经损伤相关的动眼神经生物印记，识别因使用常用处方阿片类药物引起的暂时性神经损伤，并启动开发这样的签名。
研究人员还试图确定阿片类药物损伤的剂量依赖性生物印记的存在。
研究概览
详细说明
为了确定阿片类药物中毒对正常动眼神经功能的不利影响，研究人员将在羟考酮诱导的中毒之前和期间收集多达 25 名受试者的数据。 将使用受试者内设计，受试者将在无剂量（安慰剂）、低剂量和高剂量的条件下进行测试。 受试者将在 3 个疗程（基线、安慰剂、羟考酮）中接受测试；间隔 7 天，以便完全清除所施用的任何药物。 受试者将进行视觉注视、扫视速度和扫视准确性、对扫视的认知控制、对视觉扫描的认知控制和视觉追踪的测试。 将使用 SR Research EyeLink 1000 Plus 眼动追踪系统收集眼动数据。
将通过将每个受试者状态与基线测量值进行比较来执行数据分析，其中基线表示未受损的受试者状态。 基于先前对大麻中毒的研究，研究人员预计该数据和分析将成功揭示一系列动眼神经动力学，可用于对个体目前是否受到羟考酮损害进行分类。 根据已发表的研究，研究人员预计这些变化将在整个阿片类药物类别中普遍存在，从而产生阿片类药物损伤的生物特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从亚利桑那州斯科茨代尔当地招募的参与者
描述
纳入标准：
- 21 至 59 岁之间的成年人。
- 男性和女性；妇女必须采取有效的避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、宫内节育器）。
排除标准：
- 在过去 30 天内曾使用过任何阿片类药物。
- 在研究期间的任何时间点对任何药物进行阳性尿液药物测试。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加者
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羟考酮以 5 毫克递增至最大 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼球运动速度
大体时间：给药后 1 小时，共 3 个疗程，共 3 小时，疗程之间至少间隔 48 小时。
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在控制和羟考酮挑战条件下进行的一系列视觉测试期间，使用专门的眼动追踪摄像系统记录和跟踪眼球位置随时间的变化。
该数据被转换为以毫米每秒 (mm/second) 为单位的速度测量值，然后转换为以每秒视角度数 (dva/second) 为单位的角速度。
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给药后 1 小时，共 3 个疗程，共 3 小时，疗程之间至少间隔 48 小时。
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瞳孔面积变化
大体时间：给药后 1 小时，共 3 个疗程，共 3 小时，疗程之间至少间隔 48 小时。
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使用专门的眼动追踪相机系统记录瞳孔区域随时间的变化。 在测量瞳孔大小时，屏幕照明突然从黑暗变为最大亮度并返回。 瞳孔面积以平方毫米 (mm^2) 为单位表示。 |
给药后 1 小时，共 3 个疗程，共 3 小时，疗程之间至少间隔 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的