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Nicht-intrusiver Nachweis einer vorübergehenden neurologischen Beeinträchtigung durch Opioide

3. August 2022 aktualisiert von: Zxerex Corporation

Beweisen Sie die Machbarkeit eines nicht-invasiven Mittels zur Identifizierung einer vorübergehenden neurologischen Beeinträchtigung, die sich aus der Verwendung eines häufig verschriebenen Opioids ergibt, indem Sie eine okulomotorische Biosignatur identifizieren, die mit einer vorübergehenden neurologischen Beeinträchtigung bei schmerzfreien Opioid-naiven Probanden verbunden ist, und um die Entwicklung einer solchen einzuleiten Unterschrift.

Die Forscher wollen die Durchführbarkeit eines nicht-invasiven Mittels zur Identifizierung vorübergehender neurologischer Beeinträchtigungen infolge der Verwendung eines häufig verschriebenen Opioids beweisen, indem sie eine okulomotorische Biosignatur identifizieren, die mit einer vorübergehenden neurologischen Beeinträchtigung bei schmerzfreien Opioid-naiven Probanden verbunden ist, und dies einzuleiten Entwicklung einer solchen Signatur. Die Forscher versuchten auch, das Vorhandensein einer dosisabhängigen Biosignatur für eine Opioid-Beeinträchtigung nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die nachteiligen Auswirkungen einer Opioidvergiftung auf die normale okulomotorische Funktion zu bestimmen, werden die Forscher Daten von bis zu 25 Probanden vor und während der Oxycodon-induzierten Vergiftung sammeln. Es wird ein Design innerhalb der Probanden verwendet, und die Probanden werden unter Bedingungen ohne Dosis (Placebo), niedriger Dosis und hoher Dosis getestet. Die Probanden werden während 3 Sitzungen getestet (Grundlinie, Placebo, Oxycodon); getrennt durch 7 Tage, um ein vollständiges Auswaschen aller verabreichten Arzneimittel zu ermöglichen. Die Probanden führen Tests zur visuellen Fixierung, Sakkadengeschwindigkeit und Sakkadengenauigkeit, kognitive Kontrolle über Sakkaden, kognitive Kontrolle über visuelles Scannen und visuelle Verfolgung durch. Augenbewegungsdaten werden mit einem EyeLink 1000 Plus-Eyetracking-System von SR Research gesammelt.

Die Analyse der Daten wird durchgeführt, indem jeder Probandenzustand mit den Grundlinienmessungen verglichen wird, wobei die Grundlinie einen unbeeinträchtigten Probandenzustand darstellt. Basierend auf früheren Arbeiten mit Marihuanavergiftungen erwarten die Forscher, dass diese Daten und Analysen erfolgreich eine Konstellation der okulomotorischen Dynamik aufzeigen werden, die verwendet werden kann, um zu klassifizieren, ob eine Person derzeit durch Oxycodon beeinträchtigt ist oder nicht. Basierend auf veröffentlichten Studien gehen die Forscher davon aus, dass sich diese Veränderungen über die Opioidklasse hinweg verallgemeinern und eine Biosignatur der Opioidbeeinträchtigung schaffen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer rekrutierten sich aus der Umgebung von Scottsdale, Arizona

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 21 und 59 Jahren.
  • Männer und Frauen; Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Opioiden in den vorangegangenen 30 Tagen.
  • Positiver Urin-Drogentest für irgendein Medikament zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
  • Erwachsene zwischen 21 und 59 Jahren.
  • Männer und Frauen; Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale).
  • Die Probanden haben innerhalb der letzten 24 Monate ein Opioid-Rezept zur Schmerzbehandlung eingenommen und in den vorangegangenen 30 Tagen keine Opioide verwendet.
  • Die Probanden müssen einen negativen Urin-Drogentest haben. Wenn bei einem Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein positiver Drogentest festgestellt wird, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon in 5-mg-Schritten bis zu einem Maximum von 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Augenbewegung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme für 3 Stunden in 3 Sitzungen, mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen.
Die Augenposition im Laufe der Zeit wird mit einem speziellen Eye-Tracking-Kamerasystem während einer Reihe von visuellen Tests unter Kontroll- und Oxycodon-Challenge-Bedingungen aufgezeichnet und verfolgt. Diese Daten werden in ein Geschwindigkeitsmaß in Millimetern pro Sekunde (mm/Sekunde) und dann in eine Winkelgeschwindigkeit in Grad Sehwinkel pro Sekunde (dva/Sekunde) umgewandelt.
1 Stunde nach der Einnahme für 3 Stunden in 3 Sitzungen, mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen.
Änderung des Pupillenbereichs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme für 3 Stunden in 3 Sitzungen, mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen.

Änderungen im Pupillenbereich werden im Laufe der Zeit mit einem speziellen Eye-Tracking-Kamerasystem aufgezeichnet.

Die Bildschirmbeleuchtung wird abrupt von dunkel auf maximale Helligkeit und zurück geändert, während die Pupillengröße gemessen wird. Die Pupillenfläche wird in der Einheit Quadratmillimeter (mm^2) dargestellt.
1 Stunde nach der Einnahme für 3 Stunden in 3 Sitzungen, mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zxerex Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OpioidsPhaseI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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