Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wykrywanie tymczasowych upośledzeń neurologicznych przez opioidy

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zxerex Corporation

Udowodnienie wykonalności nieinwazyjnego sposobu identyfikacji tymczasowego upośledzenia neurologicznego wynikającego ze stosowania powszechnie przepisywanych opioidów poprzez identyfikację biosygnatury okoruchowej związanej z tymczasowym upośledzeniem neurologicznym u pacjentów bez bólu nieleczonych wcześniej opioidami oraz zainicjowanie rozwoju takiego Podpis.

Badacze mają na celu udowodnienie wykonalności nieinwazyjnego sposobu identyfikacji tymczasowego upośledzenia neurologicznego wynikającego ze stosowania powszechnie przepisanego opioidu poprzez identyfikację biosygnatury okoruchowej związanej z tymczasowym upośledzeniem neurologicznym u pacjentów bez bólu, którzy nie otrzymywali wcześniej opioidów, oraz zainicjowanie opracowanie takiego podpisu. Badacze starali się również ustalić obecność biosygnatury zależnej od dawki dla upośledzenia opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić szkodliwy wpływ zatrucia opioidami na normalne funkcje okoruchowe, badacze zbiorą dane od maksymalnie 25 osób przed i podczas zatrucia wywołanego oksykodonem. Zastosowany zostanie projekt wewnątrzobiektowy, a pacjenci będą testowani w warunkach bez dawki (placebo), niskiej dawki i wysokiej dawki. Pacjenci będą testowani podczas 3 sesji (linia podstawowa, placebo, oksykodon); oddzielone o 7 dni, aby umożliwić całkowite wypłukanie jakiegokolwiek leku, który został podany. Badani przeprowadzą testy fiksacji wzrokowej, szybkości i dokładności sakad, kontroli poznawczej nad sakkadami, kontroli poznawczej nad skanowaniem wzrokowym i pościgu wzrokowego. Dane dotyczące ruchu gałek ocznych będą gromadzone przy użyciu systemu śledzenia oczu SR Research EyeLink 1000 Plus.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przez porównanie każdego stanu pacjenta z pomiarami linii bazowej, gdzie linia bazowa reprezentuje nienaruszony stan pacjenta. Opierając się na wcześniejszej pracy nad zatruciem marihuaną, badacze spodziewają się, że te dane i analizy z powodzeniem ujawnią konstelację dynamiki okoruchowej, którą można wykorzystać do sklasyfikowania, czy dana osoba jest obecnie upośledzona przez oksykodon. Na podstawie opublikowanych badań badacze przewidują, że zmiany te uogólnią się na całą klasę opioidów, tworząc biosygnaturę upośledzenia opioidów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy rekrutowani z obszaru lokalnego do Scottsdale w Arizonie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 21 do 59 lat.
  • Mężczyźni i kobiety; kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek opioidów w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dowolnym momencie badania.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
  • Osoby dorosłe w wieku od 21 do 59 lat.
  • Mężczyźni i kobiety; kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna).
  • Pacjenci przyjęli receptę na opioidy do leczenia bólu w ciągu ostatnich 24 miesięcy i nie stosowali żadnych opioidów w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci muszą mieć negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. W dowolnym momencie badania, jeśli okaże się, że pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, zostanie on wycofany z badania.
Lek: Oksykodon
Oksykodon w odstępach co 5 mg, maksymalnie do 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ruchu oka
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu przez 3 godziny w 3 sesjach, minimum 48 godzin między sesjami.
Pozycja gałki ocznej w czasie jest rejestrowana i śledzona za pomocą specjalistycznego systemu kamer śledzących gałkę oczną podczas serii testów wizualnych w warunkach kontrolnych i prowokacji oksykodonem. Dane te są konwertowane na miarę prędkości w milimetrach na sekundę (mm/sekundę), a następnie przekształcane na prędkość kątową w stopniach kąta widzenia na sekundę (dva/sekundę).
1 godzinę po podaniu przez 3 godziny w 3 sesjach, minimum 48 godzin między sesjami.
Zmiana obszaru źrenicy
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu przez 3 godziny w 3 sesjach, minimum 48 godzin między sesjami.

Zmiany w obszarze źrenicy są rejestrowane w czasie za pomocą specjalistycznego systemu kamer śledzących ruch gałek ocznych.

Oświetlenie ekranu jest nagle zmieniane z ciemnego na maksymalne iz powrotem podczas pomiaru wielkości źrenic. Powierzchnia źrenicy jest wyrażona w milimetrach do kwadratu (mm^2).
1 godzinę po podaniu przez 3 godziny w 3 sesjach, minimum 48 godzin między sesjami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zxerex Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OpioidsPhaseI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj