Неинтрузивное обнаружение временных неврологических нарушений с помощью опиоидов
Доказать осуществимость неинвазивного средства для выявления временного неврологического нарушения в результате использования обычно назначаемого опиоида путем выявления окуломоторной биосигнатуры, связанной с временным неврологическим нарушением у безболезненных субъектов, ранее не получавших опиоиды, и инициировать разработку такого средства. Подпись.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить пагубное влияние опиоидной интоксикации на нормальную глазодвигательную функцию, исследователи соберут данные от 25 субъектов до и во время интоксикации, вызванной оксикодоном. Будет использоваться дизайн внутри субъектов, и субъекты будут тестироваться в условиях отсутствия дозы (плацебо), низкой дозы и высокой дозы. Субъекты будут протестированы в течение 3 сеансов (базовый уровень, плацебо, оксикодон); разделены на 7 дней, чтобы обеспечить полное вымывание любого введенного препарата. Субъекты будут выполнять тесты на визуальную фиксацию, скорость и точность саккад, когнитивный контроль над саккадами, когнитивный контроль над визуальным сканированием и визуальное преследование. Данные о движении глаз будут собираться с помощью системы слежения за глазами SR Research EyeLink 1000 Plus.
Анализ данных будет выполняться путем сравнения каждого состояния субъекта с исходными измерениями, где исходный уровень представляет собой неповрежденное состояние субъекта. Основываясь на предыдущей работе с интоксикацией марихуаной, исследователи ожидают, что эти данные и анализ успешно выявят совокупность глазодвигательной динамики, которую можно будет использовать для классификации того, страдает ли человек в настоящее время от оксикодона или нет. Основываясь на опубликованных исследованиях, исследователи ожидают, что эти изменения будут распространяться на весь класс опиоидов, создавая биосигнатуру опиоидного нарушения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 21 до 59 лет.
- Самцы и самки; женщины должны применять эффективную форму контроля над рождаемостью (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, ВМС).
Критерий исключения:
- Предшествующее употребление любых опиоидов в течение предшествующих 30 дней.
- Положительный анализ мочи на любой наркотик в любой момент исследования.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
|
Оксикодон с шагом 5 мг до максимальной дозы 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость движения глаз
Временное ограничение: 1 час после приема в течение 3 часов за 3 сеанса, минимум 48 часов между сеансами.
|
Положение глаз с течением времени записывается и отслеживается с помощью специальной системы камер слежения за глазами во время серии визуальных тестов под контролем и в условиях провокации оксикодоном.
Эти данные преобразуются в измерение скорости в миллиметрах в секунду (мм/сек), а затем преобразуются в угловую скорость в градусах угла зрения в секунду (два/сек).
|
1 час после приема в течение 3 часов за 3 сеанса, минимум 48 часов между сеансами.
|
|
Изменение области зрачка
Временное ограничение: 1 час после приема в течение 3 часов за 3 сеанса, минимум 48 часов между сеансами.
|
Изменения площади зрачка фиксируются с течением времени с помощью специализированной системы айтрекинга. Освещенность экрана резко меняется от темной до максимальной яркости и обратно во время измерения размера зрачков. Площадь зрачка представлена в квадратных миллиметрах (мм^2). |
1 час после приема в течение 3 часов за 3 сеанса, минимум 48 часов между сеансами.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OpioidsPhaseI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .