Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-påtrængende påvisning af midlertidig neurologisk svækkelse af opioider

3. august 2022 opdateret af: Zxerex Corporation

Bevis gennemførligheden af ​​et ikke-invasivt middel til at identificere midlertidig neurologisk svækkelse som følge af brugen af ​​et almindeligt ordineret opioid ved at identificere en oculomotorisk biosignatur forbundet med midlertidig neurologisk svækkelse hos smertefrie opioid-naive forsøgspersoner, og at igangsætte udviklingen af ​​en sådan Underskrift.

Efterforskerne sigter på at bevise gennemførligheden af ​​et ikke-invasivt middel til at identificere midlertidig neurologisk svækkelse som følge af brugen af ​​et almindeligt ordineret opioid ved at identificere en oculomotorisk biosignatur forbundet med midlertidig neurologisk svækkelse hos smertefrie opioid-naive forsøgspersoner, og at påbegynde udvikling af en sådan signatur. Efterforskerne søgte også at fastslå tilstedeværelsen af ​​en dosisafhængig biosignatur for opioidsvækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme de skadelige virkninger af opioidforgiftning på normal oculomotorisk funktion, vil efterforskerne indsamle data fra op til 25 forsøgspersoner før og under oxycodoninduceret forgiftning. Et design inden for forsøgspersoner vil blive brugt, og forsøgspersoner vil blive testet under forhold uden dosis (placebo), lav dosis og høj dosis. Forsøgspersonerne vil blive testet i løbet af 3 sessioner (baseline, placebo, oxycodon); adskilt med 7 dage for at muliggøre fuldstændig udvaskning af ethvert lægemiddel, der blev administreret. Forsøgspersonerne vil udføre test af visuel fiksering, saccade-hastighed og saccade-nøjagtighed, kognitiv kontrol over saccades, kognitiv kontrol over visuel scanning og visuel forfølgelse. Øjenbevægelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af et SR Research EyeLink 1000 Plus øjensporingssystem.

Analyse af dataene vil blive udført ved at sammenligne hver subjekts tilstand med basislinjemålingerne, hvor baseline repræsenterer en uhæmmet subjektstilstand. Baseret på tidligere arbejde med marihuanaforgiftning forventer efterforskerne, at disse data og analyse med succes vil afsløre en konstellation af oculomotorisk dynamik, der kan bruges til at klassificere, om et individ er eller ikke er svækket af oxycodon. Baseret på offentliggjorte undersøgelser forventer forskerne, at disse ændringer vil generalisere på tværs af opioidklassen, hvilket skaber en biosignatur af opioidsvækkelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere rekrutteret fra lokalområdet til Scottsdale, Arizona

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 21 og 59 år.
  • Hanner og hunner; kvinder skal praktisere en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af opioider i de foregående 30 dage.
  • Positiv urinstoftest for ethvert lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
  • Voksne mellem 21 og 59 år.
  • Hanner og hunner; kvinder skal praktisere en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral).
  • Forsøgspersoner har taget en opioidrecept til smertebehandling inden for de foregående 24 måneder og har ikke brugt nogen opioider i de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ urinstoftest. På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, hvis en forsøgsperson viser sig at have en positiv lægemiddeltest, vil forsøgspersonen blive afbrudt fra undersøgelsen.
Medicin: Oxycodon
Oxycodon i intervaller på 5 mg op til et maksimum på 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbevægelseshastighed
Tidsramme: 1 time efter dosis i 3 timer fordelt på 3 sessioner, minimum 48 timer mellem sessioner.
Øjenposition over tid registreres og spores ved hjælp af et specialiseret eye-tracking kamerasystem under et batteri af visuelle tests under kontrol og oxycodon challenge-betingelser. Disse data konverteres til et hastighedsmål som millimeter pr. sekund (mm/sekund) og konverteres derefter til en vinkelhastighed som grader af synsvinkel pr. sekund (dva/sekund).
1 time efter dosis i 3 timer fordelt på 3 sessioner, minimum 48 timer mellem sessioner.
Ændring af elevareal
Tidsramme: 1 time efter dosis i 3 timer fordelt på 3 sessioner, minimum 48 timer mellem sessioner.

Ændringer i pupilområdet registreres over tid ved hjælp af et specialiseret eye-tracking kamerasystem.

Skærmbelysningen ændres brat fra mørk til maksimal lysstyrke og tilbage, mens pupillernes størrelse måles. Pupilarealet er repræsenteret i enhederne millimeter i kvadrat (mm^2).
1 time efter dosis i 3 timer fordelt på 3 sessioner, minimum 48 timer mellem sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zxerex Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OpioidsPhaseI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner