Détection non intrusive des troubles neurologiques temporaires par les opioïdes
Prouver la faisabilité d'un moyen non invasif pour identifier une déficience neurologique temporaire résultant de l'utilisation d'un opioïde couramment prescrit en identifiant une biosignature oculomotrice associée à une déficience neurologique temporaire chez des sujets indolores et naïfs d'opioïdes, et d'initier le développement d'un tel Signature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer les effets néfastes de l'intoxication aux opioïdes sur la fonction oculomotrice normale, les chercheurs recueilleront des données auprès de 25 sujets avant et pendant l'intoxication induite par l'oxycodone. Une conception intra-sujets sera utilisée et les sujets seront testés dans des conditions sans dose (placebo), à faible dose et à forte dose. Les sujets seront testés pendant 3 sessions (baseline, placebo, oxycodone) ; séparés de 7 jours pour permettre l'élimination complète de tout médicament administré. Les sujets effectueront des tests de fixation visuelle, de vitesse et de précision des saccades, de contrôle cognitif sur les saccades, de contrôle cognitif sur le balayage visuel et de poursuite visuelle. Les données sur les mouvements oculaires seront recueillies à l'aide d'un système de suivi oculaire SR Research EyeLink 1000 Plus.
L'analyse des données sera effectuée en comparant chaque état du sujet aux mesures de référence, où la ligne de base représente un état du sujet non altéré. Sur la base de travaux antérieurs sur l'intoxication à la marijuana, les enquêteurs s'attendent à ce que ces données et analyses révèlent avec succès une constellation de dynamiques oculomotrices pouvant être utilisées pour déterminer si un individu est ou non actuellement altéré par l'oxycodone. Sur la base d'études publiées, les chercheurs prévoient que ces changements se généraliseront à toute la classe des opioïdes, créant une biosignature de la déficience liée aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 21 et 59 ans.
- Mâles et femelles ; les femmes doivent pratiquer une forme efficace de contrôle des naissances (préservatifs, diaphragme, pilule contraceptive, stérilet).
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de tout opioïde au cours des 30 jours précédents.
- Test de dépistage urinaire positif pour toute drogue à tout moment de l'étude.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
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Oxycodone par paliers de 5 mg jusqu'à un maximum de 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de mouvement des yeux
Délai: 1 heure post-dose pendant 3 heures sur 3 séances, minimum 48 heures entre les séances.
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La position des yeux au fil du temps est enregistrée et suivie à l'aide d'un système de caméra de suivi oculaire spécialisé au cours d'une batterie de tests visuels dans des conditions de contrôle et de provocation à l'oxycodone.
Ces données sont converties en une mesure de vitesse en millimètres par seconde (mm/seconde), puis converties en une vitesse angulaire en degrés d'angle visuel par seconde (dva/seconde).
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1 heure post-dose pendant 3 heures sur 3 séances, minimum 48 heures entre les séances.
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Changement de zone pupillaire
Délai: 1 heure post-dose pendant 3 heures sur 3 séances, minimum 48 heures entre les séances.
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Les changements dans la zone pupillaire sont enregistrés au fil du temps à l'aide d'un système de caméra de suivi oculaire spécialisé. L'éclairage de l'écran passe brusquement de l'obscurité à la luminosité maximale et inversement pendant que la taille des pupilles est mesurée. La zone pupillaire est représentée dans les unités millimètres au carré (mm^2). |
1 heure post-dose pendant 3 heures sur 3 séances, minimum 48 heures entre les séances.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OpioidsPhaseI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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