Detecção não intrusiva de comprometimento neurológico temporário por opioides
Provar a viabilidade de um meio não invasivo para identificar o comprometimento neurológico temporário resultante do uso de um opioide comumente prescrito, identificando uma bioassinatura oculomotor associada ao comprometimento neurológico temporário em indivíduos sem dor que nunca usaram opioides e iniciar o desenvolvimento de tal Assinatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar os efeitos prejudiciais da intoxicação por opioides na função oculomotora normal, os investigadores coletarão dados de até 25 indivíduos antes e durante a intoxicação induzida por oxicodona. Será usado um projeto dentro dos sujeitos, e os sujeitos serão testados em condições de nenhuma dose (placebo), dose baixa e dose alta. Os indivíduos serão testados durante 3 sessões (linha de base, placebo, oxicodona); separados por 7 dias para permitir a eliminação completa de qualquer fármaco administrado. Os sujeitos realizarão testes de fixação visual, velocidade de sacadas e precisão de sacadas, controle cognitivo sobre sacadas, controle cognitivo sobre varredura visual e busca visual. Os dados do movimento ocular serão coletados usando um sistema de rastreamento ocular SR Research EyeLink 1000 Plus.
A análise dos dados será realizada comparando cada estado do sujeito com as medições da linha de base, onde a linha de base representa um estado do sujeito inalterado. Com base em trabalhos anteriores com intoxicação por maconha, os investigadores esperam que esses dados e análises revelem com sucesso uma constelação de dinâmica oculomotora que pode ser usada para classificar se um indivíduo está ou não prejudicado pela oxicodona. Com base em estudos publicados, os investigadores antecipam que essas mudanças se generalizarão em toda a classe de opioides, criando uma bioassinatura de comprometimento de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 21 e 59 anos.
- Machos e fêmeas; as mulheres devem praticar uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU).
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer opioide durante os 30 dias anteriores.
- Teste de drogas de urina positivo para qualquer droga em qualquer ponto durante o estudo.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
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Oxicodona em incrementos de 5 mg até um máximo de 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do movimento dos olhos
Prazo: 1 hora pós-dose por 3 horas em 3 sessões, mínimo de 48 horas entre as sessões.
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A posição dos olhos ao longo do tempo é registrada e rastreada usando um sistema especializado de câmera de rastreamento ocular durante uma bateria de testes visuais sob controle e condições de desafio com oxicodona.
Esses dados são convertidos em uma medida de velocidade em milímetros por segundo (mm/segundo) e depois convertidos em uma velocidade angular em graus de ângulo visual por segundo (dva/segundo).
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1 hora pós-dose por 3 horas em 3 sessões, mínimo de 48 horas entre as sessões.
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Alteração da área da pupila
Prazo: 1 hora pós-dose por 3 horas em 3 sessões, mínimo de 48 horas entre as sessões.
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As alterações na área da pupila são registradas ao longo do tempo usando um sistema especializado de câmera de rastreamento ocular. A iluminação da tela é alterada abruptamente de escuro para brilho máximo e vice-versa enquanto o tamanho das pupilas é medido. A área da pupila é representada nas unidades milímetros quadrados (mm^2). |
1 hora pós-dose por 3 horas em 3 sessões, mínimo de 48 horas entre as sessões.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OpioidsPhaseI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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