Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-påträngande upptäckt av tillfällig neurologisk funktionsnedsättning av opioider

3 augusti 2022 uppdaterad av: Zxerex Corporation

Bevisa genomförbarheten av ett icke-invasivt sätt att identifiera tillfällig neurologisk funktionsnedsättning till följd av användningen av en vanligen förskriven opioid genom att identifiera en oculomotorisk biosignatur associerad med tillfällig neurologisk funktionsnedsättning hos smärtfria opioidnaiva patienter, och att initiera utvecklingen av en sådan Signatur.

Utredarna strävar efter att bevisa genomförbarheten av ett icke-invasivt sätt att identifiera tillfällig neurologisk funktionsnedsättning som är ett resultat av användningen av en vanligt föreskriven opioid genom att identifiera en oculomotorisk biosignatur associerad med tillfällig neurologisk funktionsnedsättning hos smärtfria opioidnaiva patienter, och att initiera utveckling av en sådan signatur. Utredarna försökte också fastställa förekomsten av en dosberoende biosignatur för opioidnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa de skadliga effekterna av opioidförgiftning på normal oculomotorisk funktion kommer utredarna att samla in data från upp till 25 försökspersoner före och under oxikodoninducerad förgiftning. En design inom försökspersonerna kommer att användas, och försökspersonerna kommer att testas under förhållanden med ingen dos (placebo), låg dos och hög dos. Försökspersoner kommer att testas under 3 sessioner (baslinje, placebo, oxikodon); separerade med 7 dagar för att möjliggöra fullständig tvättning av alla läkemedel som administrerades. Försökspersonerna kommer att utföra tester av visuell fixering, sackadhastighet och saccadenoggrannhet, kognitiv kontroll över saccader, kognitiv kontroll över visuell skanning och visuell strävan. Ögonrörelsedata kommer att samlas in med hjälp av ett SR Research EyeLink 1000 Plus ögonspårningssystem.

Analys av data kommer att utföras genom att jämföra varje patienttillstånd med baslinjemätningarna, där baslinjen representerar ett oförhindrat ämnestillstånd. Baserat på tidigare arbete med marijuanaförgiftning förväntar sig utredarna att dessa data och analys framgångsrikt kommer att avslöja en konstellation av oculomotorisk dynamik som kan användas för att klassificera om en individ är eller inte för närvarande är nedsatt av oxikodon. Baserat på publicerade studier, förutser forskarna att dessa förändringar kommer att generaliseras över opioidklassen, vilket skapar en biosignatur av opioidnedsättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare rekryterade från lokalområdet till Scottsdale, Arizona

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 21 och 59 år.
  • Hanar och honor; kvinnor måste utöva en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, spiral).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av opioider under de föregående 30 dagarna.
  • Positivt urinläkemedelstest för vilket läkemedel som helst när som helst under studien.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
  • Vuxna mellan 21 och 59 år.
  • Hanar och honor; kvinnor måste utöva en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, spiral).
  • Försökspersoner har tagit ett recept på opioid för smärtbehandling inom de senaste 24 månaderna och har inte använt några opioider under de föregående 30 dagarna.
  • Försökspersoner måste ha ett negativt urindrogtest. När som helst under studien, om en försöksperson visar sig ha ett positivt drogtest, kommer försökspersonen att avbrytas från studien.
Oxykodon i steg om 5 mg upp till maximalt 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonrörelsehastighet
Tidsram: 1 timme efter dosering i 3 timmar över 3 sessioner, minst 48 timmar mellan sessionerna.
Ögonposition över tid registreras och spåras med hjälp av ett specialiserat ögonföljande kamerasystem under ett batteri av visuella tester under kontroll och oxikodonutmaning. Dessa data omvandlas till ett hastighetsmått som millimeter per sekund (mm/sekund) och omvandlas sedan till en vinkelhastighet som grader av synvinkel per sekund (dva/sekund).
1 timme efter dosering i 3 timmar över 3 sessioner, minst 48 timmar mellan sessionerna.
Elevarea förändring
Tidsram: 1 timme efter dosering i 3 timmar över 3 sessioner, minst 48 timmar mellan sessionerna.

Förändringar i pupillområdet registreras över tiden med hjälp av ett specialiserat eyetracking-kamerasystem.

Skärmbelysningen ändras abrupt från mörk till maximal ljusstyrka och tillbaka medan pupillstorleken mäts. Pupillarean representeras i enheterna millimeter i kvadrat (mm^2).

1 timme efter dosering i 3 timmar över 3 sessioner, minst 48 timmar mellan sessionerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera