- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05489601
Icke-påträngande upptäckt av tillfällig neurologisk funktionsnedsättning av opioider
Bevisa genomförbarheten av ett icke-invasivt sätt att identifiera tillfällig neurologisk funktionsnedsättning till följd av användningen av en vanligen förskriven opioid genom att identifiera en oculomotorisk biosignatur associerad med tillfällig neurologisk funktionsnedsättning hos smärtfria opioidnaiva patienter, och att initiera utvecklingen av en sådan Signatur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att fastställa de skadliga effekterna av opioidförgiftning på normal oculomotorisk funktion kommer utredarna att samla in data från upp till 25 försökspersoner före och under oxikodoninducerad förgiftning. En design inom försökspersonerna kommer att användas, och försökspersonerna kommer att testas under förhållanden med ingen dos (placebo), låg dos och hög dos. Försökspersoner kommer att testas under 3 sessioner (baslinje, placebo, oxikodon); separerade med 7 dagar för att möjliggöra fullständig tvättning av alla läkemedel som administrerades. Försökspersonerna kommer att utföra tester av visuell fixering, sackadhastighet och saccadenoggrannhet, kognitiv kontroll över saccader, kognitiv kontroll över visuell skanning och visuell strävan. Ögonrörelsedata kommer att samlas in med hjälp av ett SR Research EyeLink 1000 Plus ögonspårningssystem.
Analys av data kommer att utföras genom att jämföra varje patienttillstånd med baslinjemätningarna, där baslinjen representerar ett oförhindrat ämnestillstånd. Baserat på tidigare arbete med marijuanaförgiftning förväntar sig utredarna att dessa data och analys framgångsrikt kommer att avslöja en konstellation av oculomotorisk dynamik som kan användas för att klassificera om en individ är eller inte för närvarande är nedsatt av oxikodon. Baserat på publicerade studier, förutser forskarna att dessa förändringar kommer att generaliseras över opioidklassen, vilket skapar en biosignatur av opioidnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 21 och 59 år.
- Hanar och honor; kvinnor måste utöva en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, spiral).
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av opioider under de föregående 30 dagarna.
- Positivt urinläkemedelstest för vilket läkemedel som helst när som helst under studien.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
|
Oxykodon i steg om 5 mg upp till maximalt 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonrörelsehastighet
Tidsram: 1 timme efter dosering i 3 timmar över 3 sessioner, minst 48 timmar mellan sessionerna.
|
Ögonposition över tid registreras och spåras med hjälp av ett specialiserat ögonföljande kamerasystem under ett batteri av visuella tester under kontroll och oxikodonutmaning.
Dessa data omvandlas till ett hastighetsmått som millimeter per sekund (mm/sekund) och omvandlas sedan till en vinkelhastighet som grader av synvinkel per sekund (dva/sekund).
|
1 timme efter dosering i 3 timmar över 3 sessioner, minst 48 timmar mellan sessionerna.
|
|
Elevarea förändring
Tidsram: 1 timme efter dosering i 3 timmar över 3 sessioner, minst 48 timmar mellan sessionerna.
|
Förändringar i pupillområdet registreras över tiden med hjälp av ett specialiserat eyetracking-kamerasystem. Skärmbelysningen ändras abrupt från mörk till maximal ljusstyrka och tillbaka medan pupillstorleken mäts. Pupillarean representeras i enheterna millimeter i kvadrat (mm^2). |
1 timme efter dosering i 3 timmar över 3 sessioner, minst 48 timmar mellan sessionerna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OpioidsPhaseI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .