Rilevazione non intrusiva di compromissione neurologica temporanea da parte degli oppioidi
Dimostrare la fattibilità di un mezzo non invasivo per identificare una compromissione neurologica temporanea derivante dall'uso di un oppioide comunemente prescritto identificando una biofirma oculomotoria associata a una compromissione neurologica temporanea in soggetti senza dolore naïve agli oppioidi e per avviare lo sviluppo di tale Firma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare gli effetti dannosi dell'intossicazione da oppioidi sulla normale funzione oculomotoria, i ricercatori raccoglieranno dati da un massimo di 25 soggetti prima e durante l'intossicazione indotta da ossicodone. Verrà utilizzato un disegno all'interno dei soggetti e i soggetti saranno testati in condizioni di nessuna dose (placebo), dose bassa e dose alta. I soggetti saranno testati durante 3 sessioni (basale, placebo, ossicodone); separati da 7 giorni per consentire il completo lavaggio di qualsiasi farmaco somministrato. I soggetti eseguiranno test di fissazione visiva, velocità e accuratezza delle saccadi, controllo cognitivo sulle saccadi, controllo cognitivo sulla scansione visiva e inseguimento visivo. I dati sul movimento degli occhi verranno raccolti utilizzando un sistema di tracciamento oculare SR Research EyeLink 1000 Plus.
L'analisi dei dati verrà eseguita confrontando ogni stato del soggetto con le misurazioni della linea di base, dove la linea di base rappresenta uno stato del soggetto intatto. Sulla base del lavoro precedente con l'intossicazione da marijuana, i ricercatori si aspettano che questi dati e analisi riveleranno con successo una costellazione di dinamiche oculomotorie che possono essere utilizzate per classificare se un individuo è o meno attualmente compromesso dall'ossicodone. Sulla base di studi pubblicati, i ricercatori prevedono che questi cambiamenti si generalizzeranno in tutta la classe degli oppioidi, creando una firma biologica della compromissione degli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 59 anni.
- Maschi e femmine; le donne devono praticare una forma efficace di controllo delle nascite (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD).
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di oppioidi nei 30 giorni precedenti.
- Test antidroga sulle urine positivo per qualsiasi droga in qualsiasi momento durante lo studio.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
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Ossicodone con incrementi di 5 mg fino a un massimo di 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di movimento degli occhi
Lasso di tempo: 1 ora post-dose per 3 ore in 3 sessioni, minimo 48 ore tra le sessioni.
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La posizione degli occhi nel tempo viene registrata e tracciata utilizzando un sistema di telecamere specializzato per il tracciamento oculare durante una batteria di test visivi sotto controllo e condizioni di sfida con ossicodone.
Questi dati vengono convertiti in una misura di velocità in millimetri al secondo (mm/secondo) e quindi convertiti in una velocità angolare in gradi dell'angolo visivo al secondo (dVA/secondo).
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1 ora post-dose per 3 ore in 3 sessioni, minimo 48 ore tra le sessioni.
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Cambiamento dell'area della pupilla
Lasso di tempo: 1 ora post-dose per 3 ore in 3 sessioni, minimo 48 ore tra le sessioni.
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I cambiamenti nell'area della pupilla vengono registrati nel tempo utilizzando un sistema di telecamere specializzato per il tracciamento oculare. L'illuminazione dello schermo cambia bruscamente da scuro a luminosità massima e viceversa mentre viene misurata la dimensione delle pupille. L'area della pupilla è rappresentata in unità millimetri quadrati (mm^2). |
1 ora post-dose per 3 ore in 3 sessioni, minimo 48 ore tra le sessioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- OpioidsPhaseI
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