- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05492071
Påvirkning av regional vibrasjonsapplikasjon og strømningsmediert dilatasjon på brachialisarteriehemodynamikk (VMD)
Vibrasjonsmediert dilatasjon og strømningsmediert dilatasjon i menneskelig sirkulasjonssystem
Påføring av vibrasjon har tidligere vist seg å påvirke vevsperfusjon og brukt i ulike grener av medisinen. Lite er kjent om den akutte virkningen av vibrasjonspåføring på perifer arteriehemodynamikk. I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere:
- vibrasjonsinduserte hemodynamiske endringer i brachialisarterien hos ikke-diabetespasienter og sammenligne egenskapene til disse endringene med strømningsmedierte dilatasjonsmedierte endringer i samme kohort.
- sammenligne egenskapene til vibrasjonsmedierte hemodynamiske endringer i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Vibrasjonspåføring har tidligere vist seg å påvirke vevsperfusjon og brukes i forskjellige grener av medisinen. Tidligere studier har imidlertid hovedsakelig fokusert på virkningen av vibrasjon på hudperfusjon eller vibrasjon med aktive muskelsammentrekninger, og kunne derfor ikke virkelig demonstrere akutt påvirkning av lokal vibrasjonspåføring på perifere arterier. I tillegg til det, som en populasjon som er utsatt for å utvikle vaskulære problemer, er det ikke kjent om diabetespasienter har tilsvarende respons på vibrasjonspåføring med ikke-diabetikere.
Mål:
I denne studien tar etterforskerne sikte på å demonstrere og sammenligne hemodynamiske endringer i brachialisarterien med parede målinger før og etter vibrasjon, og sammenligne egenskapene til disse endringene med de for strømningsmediert dilatasjon i en ikke-diabetisk kohort. I tillegg er forskjeller og likheter i vaskulær hemodynamisk respons på vibrasjon i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper ment å bli belyst.
Metoder:
Strømningsmediert dilatasjon og vibrasjon vil bli brukt etter at deltakerne vil avstå fra alkohol, koffein og nikotin i 24 timer. Strømningsmediert dilatasjon (FMD) vil bli indusert via 5 min mansjettoppblåsing under venstre albue ved suprasystoliske trykk (50 mmHg over systolisk trykk før påføring). Vibrasjon vil påføres med en kommersielt tilgjengelig vibrasjonsplate på underarmen ved 20 Hz og 3 mm vertikal amplitude i 5 minutter, 30 minutter etter avsluttet MKS. Venstre brachialisarteriestrøm vil bli målt med pulsert doppler, og diameteren vil bli målt via 2D ultrasonografisk avbildning ved 0., 2., 4., 6., 8. minutt. Gjennom hele påførings- og måleperioden vil pasientene bli kontinuerlig overvåket med elektrokardiogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 80
- Sinusrytme i EKG
- Utkastingsfraksjon > %35
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Viss eller mistenkt aterosklerotisk sykdom i subclavia eller brachial arterie (vurdert med USG)
- Hjertesvikt (New York Heart Association III - IV)
- Atrieflimmer eller hyppige ekstrasystoler i EKG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal vibrasjonsapplikasjon etter strømningsmediert dilatasjonsapplikasjon
Strømningsmediert dilatasjon vil bli indusert via 5 min mansjettoppblåsing under venstre albue ved suprasystoliske trykk (50 mmHg over systolisk trykk før påføring).
Vibrasjon påføres med en kommersielt tilgjengelig vibrasjonsplate på underarmen ved 20 Hz og 3 mm vertikal amplitude i 5 minutter, 30 minutter etter avsluttet MKS.
|
Strømningsmediert dilatasjon vil bli indusert via 5 min mansjettoppblåsing under venstre albue ved suprasystoliske trykk (50 mmHg over systolisk trykk før påføring).
Vibrasjon påføres med en kommersielt tilgjengelig vibrasjonsplate på underarmen ved 20 Hz og 3 mm vertikal amplitude i 5 minutter, 30 minutter etter avsluttet MKS.
|
|
Eksperimentell: Flow-mediert dilatasjonsapplikasjon
Strømningsmediert dilatasjon vil bli indusert via 5 min mansjettoppblåsing under venstre albue ved suprasystoliske trykk (50 mmHg over systolisk trykk før påføring).
|
Strømningsmediert dilatasjon vil bli indusert via 5 min mansjettoppblåsing under venstre albue ved suprasystoliske trykk (50 mmHg over systolisk trykk før påføring).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arteriediameter
Tidsramme: Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
kardiameter i millimeter
|
Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
|
Brachial arterie gjennomsnittlig strømningshastighet
Tidsramme: Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet (cm/sek) målt med Doppler
|
Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på maksimal blodstrømsendring
Tidsramme: Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
Størrelsen på maksimal blodstrømsendring i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper
|
Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
|
Størrelsen på maksimal diameterendring
Tidsramme: Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
Størrelsen på maksimal diameterendring i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper
|
Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
|
Størrelsen på maksimal motstandsendring
Tidsramme: Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
Størrelsen på maksimal motstandsendring i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper
|
Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
|
Størrelse på endring i maksimal gjennomsnittlig strømningshastighet
Tidsramme: Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
Størrelsen på maksimal gjennomsnittlig strømningshastighetsendring i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper
|
Opptil 10 minutter etter vibrasjonspåføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herrero AJ, Menendez H, Gil L, Martin J, Martin T, Garcia-Lopez D, Gil-Agudo A, Marin PJ. Effects of whole-body vibration on blood flow and neuromuscular activity in spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):554-9. doi: 10.1038/sc.2010.151. Epub 2010 Nov 2.
- Robbins D, Yoganathan P, Goss-Sampson M. The influence of whole body vibration on the central and peripheral cardiovascular system. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):364-9. doi: 10.1111/cpf.12103. Epub 2013 Nov 17.
- Aoyama A, Yamaoka-Tojo M, Obara S, Shimizu E, Fujiyoshi K, Noda C, Matsunaga A, Ako J. Acute Effects of Whole-Body Vibration Training on Endothelial Function and Cardiovascular Response in Elderly Patients with Cardiovascular Disease. Int Heart J. 2019 Jul 27;60(4):854-861. doi: 10.1536/ihj.18-592. Epub 2019 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/755
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .