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Impatto dell'applicazione delle vibrazioni regionali e della dilatazione mediata dal flusso sull'emodinamica dell'arteria brachiale (VMD)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Dilatazione mediata dalle vibrazioni e dilatazione mediata dal flusso nel sistema circolatorio umano

È stato precedentemente dimostrato che l'applicazione della vibrazione influisce sulla perfusione tissutale e viene utilizzata in diversi rami della medicina. Poco si sa sull'impatto acuto dell'applicazione delle vibrazioni sull'emodinamica dell'arteria periferica. In questo studio, i ricercatori intendono valutare:

  1. cambiamenti emodinamici indotti dalle vibrazioni nell'arteria brachiale in pazienti non diabetici e confrontare le caratteristiche di queste alterazioni con i cambiamenti mediati dalla dilatazione mediata dal flusso nella stessa coorte.
  2. confrontare le caratteristiche delle alterazioni emodinamiche mediate dalle vibrazioni nei sottogruppi diabetici e non diabetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

È stato precedentemente dimostrato che l'applicazione delle vibrazioni influisce sulla perfusione tissutale e viene utilizzata in diversi rami della medicina. Tuttavia, gli studi precedenti si sono concentrati principalmente sull'impatto della vibrazione sulla perfusione cutanea o sulla vibrazione con contrazioni muscolari attive, pertanto non è stato possibile dimostrare veramente l'impatto acuto dell'applicazione della vibrazione locale sulle arterie periferiche. In aggiunta a ciò, essendo una popolazione incline a sviluppare problemi vascolari, non è noto se i pazienti diabetici abbiano una risposta paragonabile all'applicazione delle vibrazioni con la popolazione non diabetica.

Obiettivi:

In questo studio, i ricercatori mirano a dimostrare e confrontare le alterazioni emodinamiche nell'arteria brachiale con misurazioni accoppiate prima e dopo l'applicazione della vibrazione e confrontare le caratteristiche di questi cambiamenti con quelle della dilatazione mediata dal flusso in una coorte non diabetica. Inoltre, le differenze e le somiglianze nella risposta emodinamica vascolare alle vibrazioni nei sottogruppi diabetici e non diabetici dovrebbero essere chiarite.

Metodi:

La dilatazione e la vibrazione mediate dal flusso verranno applicate dopo che i partecipanti si asterranno da alcol, caffeina e nicotina per 24 ore. La dilatazione mediata dal flusso (FMD) sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg sopra la pressione sistolica pre-applicazione). La vibrazione verrà applicata con una pedana vibrante disponibile in commercio all'avambraccio a 20 hz e 3 mm di ampiezza verticale per 5 minuti, 30 minuti dopo la fine dell'afta epizootica. Il flusso dell'arteria brachiale sinistra sarà misurato con Doppler pulsato e il diametro sarà misurato tramite imaging ecografico 2D a 0, 2, 4, 6, 8 minuti. Durante l'intero periodo di applicazione e misurazione, i pazienti saranno continuamente monitorati con elettrocardiogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 80
  • Ritmo sinusale nell'ECG
  • Frazione di eiezione > %35
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Malattia aterosclerotica certa o sospetta dell'arteria succlavia o dell'arteria brachiale (valutata con USG)
  • Scompenso cardiaco (New York Heart Association III - IV)
  • Fibrillazione atriale o frequenti extrasistoli nell'ECG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di vibrazioni locali dopo l'applicazione di dilatazione mediata dal flusso
La dilatazione mediata dal flusso sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg al di sopra della pressione sistolica pre-applicazione). La vibrazione viene applicata con una pedana vibrante disponibile in commercio all'avambraccio a 20 hz e 3 mm di ampiezza verticale per 5 minuti, 30 minuti dopo la cessazione dell'afta epizootica.
La dilatazione mediata dal flusso sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg al di sopra della pressione sistolica pre-applicazione). La vibrazione viene applicata con una pedana vibrante disponibile in commercio all'avambraccio a 20 hz e 3 mm di ampiezza verticale per 5 minuti, 30 minuti dopo la cessazione dell'afta epizootica.
Sperimentale: Applicazione di dilatazione mediata dal flusso
La dilatazione mediata dal flusso sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg al di sopra della pressione sistolica pre-applicazione).
La dilatazione mediata dal flusso sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg al di sopra della pressione sistolica pre-applicazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
diametro del vaso in millimetri
Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
Velocità media di flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
Velocità media del flusso (cm/sec) misurata con Doppler
Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della variazione massima del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
Entità della variazione massima del flusso sanguigno nei sottogruppi diabetici e non diabetici
Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
Entità della variazione massima del diametro
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
Entità della variazione massima del diametro nei sottogruppi diabetici e non diabetici
Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
Entità del cambiamento massimo di resistenza
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
Entità del cambiamento massimo di resistenza nei sottogruppi diabetici e non diabetici
Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
Entità della variazione della velocità massima del flusso medio
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
Entità della variazione della velocità di flusso media massima nei sottogruppi diabetici e non diabetici
Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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