- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05492071
Impatto dell'applicazione delle vibrazioni regionali e della dilatazione mediata dal flusso sull'emodinamica dell'arteria brachiale (VMD)
Dilatazione mediata dalle vibrazioni e dilatazione mediata dal flusso nel sistema circolatorio umano
È stato precedentemente dimostrato che l'applicazione della vibrazione influisce sulla perfusione tissutale e viene utilizzata in diversi rami della medicina. Poco si sa sull'impatto acuto dell'applicazione delle vibrazioni sull'emodinamica dell'arteria periferica. In questo studio, i ricercatori intendono valutare:
- cambiamenti emodinamici indotti dalle vibrazioni nell'arteria brachiale in pazienti non diabetici e confrontare le caratteristiche di queste alterazioni con i cambiamenti mediati dalla dilatazione mediata dal flusso nella stessa coorte.
- confrontare le caratteristiche delle alterazioni emodinamiche mediate dalle vibrazioni nei sottogruppi diabetici e non diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
È stato precedentemente dimostrato che l'applicazione delle vibrazioni influisce sulla perfusione tissutale e viene utilizzata in diversi rami della medicina. Tuttavia, gli studi precedenti si sono concentrati principalmente sull'impatto della vibrazione sulla perfusione cutanea o sulla vibrazione con contrazioni muscolari attive, pertanto non è stato possibile dimostrare veramente l'impatto acuto dell'applicazione della vibrazione locale sulle arterie periferiche. In aggiunta a ciò, essendo una popolazione incline a sviluppare problemi vascolari, non è noto se i pazienti diabetici abbiano una risposta paragonabile all'applicazione delle vibrazioni con la popolazione non diabetica.
Obiettivi:
In questo studio, i ricercatori mirano a dimostrare e confrontare le alterazioni emodinamiche nell'arteria brachiale con misurazioni accoppiate prima e dopo l'applicazione della vibrazione e confrontare le caratteristiche di questi cambiamenti con quelle della dilatazione mediata dal flusso in una coorte non diabetica. Inoltre, le differenze e le somiglianze nella risposta emodinamica vascolare alle vibrazioni nei sottogruppi diabetici e non diabetici dovrebbero essere chiarite.
Metodi:
La dilatazione e la vibrazione mediate dal flusso verranno applicate dopo che i partecipanti si asterranno da alcol, caffeina e nicotina per 24 ore. La dilatazione mediata dal flusso (FMD) sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg sopra la pressione sistolica pre-applicazione). La vibrazione verrà applicata con una pedana vibrante disponibile in commercio all'avambraccio a 20 hz e 3 mm di ampiezza verticale per 5 minuti, 30 minuti dopo la fine dell'afta epizootica. Il flusso dell'arteria brachiale sinistra sarà misurato con Doppler pulsato e il diametro sarà misurato tramite imaging ecografico 2D a 0, 2, 4, 6, 8 minuti. Durante l'intero periodo di applicazione e misurazione, i pazienti saranno continuamente monitorati con elettrocardiogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 80
- Ritmo sinusale nell'ECG
- Frazione di eiezione > %35
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Malattia aterosclerotica certa o sospetta dell'arteria succlavia o dell'arteria brachiale (valutata con USG)
- Scompenso cardiaco (New York Heart Association III - IV)
- Fibrillazione atriale o frequenti extrasistoli nell'ECG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione di vibrazioni locali dopo l'applicazione di dilatazione mediata dal flusso
La dilatazione mediata dal flusso sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg al di sopra della pressione sistolica pre-applicazione).
La vibrazione viene applicata con una pedana vibrante disponibile in commercio all'avambraccio a 20 hz e 3 mm di ampiezza verticale per 5 minuti, 30 minuti dopo la cessazione dell'afta epizootica.
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La dilatazione mediata dal flusso sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg al di sopra della pressione sistolica pre-applicazione).
La vibrazione viene applicata con una pedana vibrante disponibile in commercio all'avambraccio a 20 hz e 3 mm di ampiezza verticale per 5 minuti, 30 minuti dopo la cessazione dell'afta epizootica.
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Sperimentale: Applicazione di dilatazione mediata dal flusso
La dilatazione mediata dal flusso sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg al di sopra della pressione sistolica pre-applicazione).
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La dilatazione mediata dal flusso sarà indotta tramite gonfiaggio del bracciale per 5 minuti sotto il gomito sinistro a pressioni soprasistoliche (50 mmHg al di sopra della pressione sistolica pre-applicazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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diametro del vaso in millimetri
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Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Velocità media di flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Velocità media del flusso (cm/sec) misurata con Doppler
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Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entità della variazione massima del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Entità della variazione massima del flusso sanguigno nei sottogruppi diabetici e non diabetici
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Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Entità della variazione massima del diametro
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Entità della variazione massima del diametro nei sottogruppi diabetici e non diabetici
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Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Entità del cambiamento massimo di resistenza
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Entità del cambiamento massimo di resistenza nei sottogruppi diabetici e non diabetici
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Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Entità della variazione della velocità massima del flusso medio
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Entità della variazione della velocità di flusso media massima nei sottogruppi diabetici e non diabetici
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Fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione della vibrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herrero AJ, Menendez H, Gil L, Martin J, Martin T, Garcia-Lopez D, Gil-Agudo A, Marin PJ. Effects of whole-body vibration on blood flow and neuromuscular activity in spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):554-9. doi: 10.1038/sc.2010.151. Epub 2010 Nov 2.
- Robbins D, Yoganathan P, Goss-Sampson M. The influence of whole body vibration on the central and peripheral cardiovascular system. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):364-9. doi: 10.1111/cpf.12103. Epub 2013 Nov 17.
- Aoyama A, Yamaoka-Tojo M, Obara S, Shimizu E, Fujiyoshi K, Noda C, Matsunaga A, Ako J. Acute Effects of Whole-Body Vibration Training on Endothelial Function and Cardiovascular Response in Elderly Patients with Cardiovascular Disease. Int Heart J. 2019 Jul 27;60(4):854-861. doi: 10.1536/ihj.18-592. Epub 2019 Jun 28.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/755
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