- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492071
Indvirkning af regional vibrationsapplikation og flowmedieret dilatation på brachialisarteriehæmodynamik (VMD)
Vibrationsmedieret dilatation og flowmedieret dilatation i menneskets kredsløb
Anvendelse af vibrationer har tidligere vist sig at påvirke vævsperfusion og anvendes i forskellige grene af medicin. Lidt er kendt om den akutte indvirkning af vibrationsanvendelse på perifer arterie hæmodynamik. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere:
- vibrationsinducerede hæmodynamiske ændringer i brachialisarterie hos ikke-diabetespatienter og sammenligne disse ændringers karakteristika med flowmedierede dilatationsmedierede ændringer i samme kohorte.
- sammenligne egenskaberne ved vibrationsmedierede hæmodynamiske ændringer i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Vibrationspåføring har tidligere vist sig at påvirke vævsperfusion og anvendes i forskellige grene af medicin. Tidligere undersøgelser har dog hovedsageligt fokuseret på virkningen af vibrationer på hudperfusion eller vibrationer med aktive muskelsammentrækninger, og kunne derfor ikke rigtigt demonstrere akut påvirkning af lokal vibrationspåføring på perifere arterier. Derudover vides det, som en befolkning, der er tilbøjelig til at udvikle vaskulære problemer, ikke, om diabetespatienter har sammenlignelig respons på vibrationspåføring med ikke-diabetikere.
Mål:
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at demonstrere og sammenligne hæmodynamiske ændringer i brachialisarterien med parrede målinger før og efter vibrationsanvendelse og sammenligne karakteristikaene for disse ændringer med dem for flowmedieret dilatation i en ikke-diabetisk kohorte. Derudover er det hensigten, at forskelle og ligheder i vaskulær hæmodynamisk reaktion på vibrationer i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper skal belyses.
Metoder:
Flowmedieret dilatation og vibration vil blive anvendt, efter at deltagerne vil afholde sig fra alkohol, koffein og nikotin i 24 timer. Flowmedieret dilatation (FMD) vil blive induceret via 5 minutters manchet-inflation under venstre albue ved suprasystoliske tryk (50 mmHg over systolisk tryk før påføring). Vibration vil blive påført med en kommercielt tilgængelig vibrationsplade til underarmen ved 20 Hz og 3 mm lodret amplitude i 5 minutter, 30 minutter efter ophør af MKS. Venstre brachialisarterieflow vil blive målt med pulseret Doppler, og diameteren vil blive målt via 2D ultralydsbilleddannelse ved 0., 2., 4., 6., 8. minut. Gennem hele påførings- og måleperioderne vil patienterne løbende blive overvåget med elektrokardiogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 80
- Sinusrytme i EKG
- Udkastningsfraktion > %35
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Visse eller mistænkte subclavia arterie eller brachial arterie aterosklerotisk sygdom (vurderet med USG)
- Hjertesvigt (New York Heart Association III - IV)
- Atrieflimren eller hyppige ekstrasystoler i EKG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal vibrationspåføring efter flowmedieret dilatationspåføring
Flowmedieret dilatation vil blive induceret via 5 minutters manchet-inflation under venstre albue ved suprasystoliske tryk (50 mmHg over systolisk tryk før applikation).
Vibration påføres med en kommercielt tilgængelig vibrationsplade på underarmen ved 20 Hz og 3 mm lodret amplitude i 5 minutter, 30 minutter efter ophør af MKS.
|
Flowmedieret dilatation vil blive induceret via 5 minutters manchet-inflation under venstre albue ved suprasystoliske tryk (50 mmHg over systolisk tryk før applikation).
Vibration påføres med en kommercielt tilgængelig vibrationsplade på underarmen ved 20 Hz og 3 mm lodret amplitude i 5 minutter, 30 minutter efter ophør af MKS.
|
|
Eksperimentel: Flow-medieret dilatationsapplikation
Flowmedieret dilatation vil blive induceret via 5 minutters manchet-inflation under venstre albue ved suprasystoliske tryk (50 mmHg over systolisk tryk før applikation).
|
Flowmedieret dilatation vil blive induceret via 5 minutters manchet-inflation under venstre albue ved suprasystoliske tryk (50 mmHg over systolisk tryk før applikation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie diameter
Tidsramme: Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
kardiameter i millimeter
|
Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
|
Brachial arterie middelstrømshastighed
Tidsramme: Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
Gennemsnitlig strømningshastighed (cm/sek) målt med Doppler
|
Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af maksimal blodgennemstrømningsændring
Tidsramme: Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
Størrelsen af maksimal blodgennemstrømningsændring i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper
|
Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
|
Størrelsen af den maksimale diameterændring
Tidsramme: Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
Størrelsen af maksimal diameterændring i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper
|
Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
|
Størrelsen af maksimal modstandsændring
Tidsramme: Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
Størrelsen af maksimal resistensændring i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper
|
Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
|
Størrelsen af den maksimale gennemsnitlige flowhastighedsændring
Tidsramme: Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
Størrelsen af den maksimale gennemsnitlige flowhastighedsændring i diabetiske og ikke-diabetiske undergrupper
|
Op til 10 minutter efter påbegyndelse af vibrationspåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herrero AJ, Menendez H, Gil L, Martin J, Martin T, Garcia-Lopez D, Gil-Agudo A, Marin PJ. Effects of whole-body vibration on blood flow and neuromuscular activity in spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):554-9. doi: 10.1038/sc.2010.151. Epub 2010 Nov 2.
- Robbins D, Yoganathan P, Goss-Sampson M. The influence of whole body vibration on the central and peripheral cardiovascular system. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):364-9. doi: 10.1111/cpf.12103. Epub 2013 Nov 17.
- Aoyama A, Yamaoka-Tojo M, Obara S, Shimizu E, Fujiyoshi K, Noda C, Matsunaga A, Ako J. Acute Effects of Whole-Body Vibration Training on Endothelial Function and Cardiovascular Response in Elderly Patients with Cardiovascular Disease. Int Heart J. 2019 Jul 27;60(4):854-861. doi: 10.1536/ihj.18-592. Epub 2019 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/755
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina