- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05492071
Impacto da Aplicação de Vibração Regional e Dilatação Mediada por Fluxo na Hemodinâmica da Artéria Braquial (VMD)
Dilatação Mediada por Vibração e Dilatação Mediada por Fluxo no Sistema Circulatório Humano
A aplicação de vibração demonstrou afetar a perfusão tecidual e foi utilizada em diferentes ramos da medicina. Pouco se sabe sobre o impacto agudo da aplicação de vibração na hemodinâmica da artéria periférica. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar:
- alterações hemodinâmicas induzidas por vibração na artéria braquial em pacientes não diabéticos e comparar as características dessas alterações com alterações mediadas por dilatação mediada por fluxo na mesma coorte.
- comparar as características das alterações hemodinâmicas mediadas por vibração em subgrupos diabéticos e não diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
Foi demonstrado anteriormente que a aplicação de vibração afeta a perfusão tecidual e é utilizada em diferentes ramos da medicina. No entanto, estudos anteriores focaram principalmente no impacto da vibração na perfusão da pele ou vibração com contrações musculares ativas, portanto, não puderam demonstrar verdadeiramente o impacto agudo da aplicação de vibração local nas artérias periféricas. Além disso, como uma população propensa a desenvolver problemas vasculares, não se sabe se os pacientes diabéticos têm resposta comparável à aplicação de vibração com a população não diabética.
Objetivos.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem demonstrar e comparar as alterações hemodinâmicas na artéria braquial com medições pareadas pré e pós-aplicação de vibração e comparar as características dessas alterações com as da dilatação mediada por fluxo em uma coorte de não diabéticos. Adicionalmente, pretende-se elucidar diferenças e semelhanças na resposta hemodinâmica vascular à vibração em subgrupos diabéticos e não diabéticos.
Métodos:
A dilatação mediada por fluxo e a vibração serão aplicadas após os participantes se absterem de álcool, cafeína e nicotina por 24 horas. A dilatação mediada por fluxo (FMD) será induzida por 5 minutos de insuflação do manguito abaixo do cotovelo esquerdo em pressões supra-sistólicas (50 mmHg acima da pressão sistólica pré-aplicação). A vibração será aplicada com uma placa de vibração disponível comercialmente no antebraço a 20 Hz e 3 mm de amplitude vertical por 5 minutos, 30 minutos após o término da FMD. O fluxo da artéria braquial esquerda será medido com Doppler pulsado e o diâmetro será medido por ultrassonografia 2D nos minutos 0, 2, 4, 6 e 8. Durante todo o período de aplicação e medição, os pacientes serão continuamente monitorados com eletrocardiograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 80
- Ritmo Sinusal no ECG
- Fração de ejeção > %35
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- angina instável
- Certa ou suspeita de doença aterosclerótica da artéria subclávia ou da artéria braquial (avaliada com USG)
- Insuficiência cardíaca (New York Heart Association III - IV)
- Fibrilação atrial ou extrassístoles frequentes no ECG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação de vibração local após aplicação de dilatação mediada por fluxo
A dilatação mediada pelo fluxo será induzida por 5 minutos de insuflação do manguito abaixo do cotovelo esquerdo em pressões suprassistólicas (50 mmHg acima da pressão sistólica pré-aplicação).
A vibração é aplicada com uma placa de vibração disponível comercialmente no antebraço a 20 Hz e 3 mm de amplitude vertical por 5 minutos, 30 minutos após o término da FMD.
|
A dilatação mediada pelo fluxo será induzida por 5 minutos de insuflação do manguito abaixo do cotovelo esquerdo em pressões suprassistólicas (50 mmHg acima da pressão sistólica pré-aplicação).
A vibração é aplicada com uma placa de vibração disponível comercialmente no antebraço a 20 Hz e 3 mm de amplitude vertical por 5 minutos, 30 minutos após o término da FMD.
|
|
Experimental: Aplicação de Dilatação Mediada por Fluxo
A dilatação mediada pelo fluxo será induzida por 5 minutos de insuflação do manguito abaixo do cotovelo esquerdo em pressões suprassistólicas (50 mmHg acima da pressão sistólica pré-aplicação).
|
A dilatação mediada pelo fluxo será induzida por 5 minutos de insuflação do manguito abaixo do cotovelo esquerdo em pressões suprassistólicas (50 mmHg acima da pressão sistólica pré-aplicação).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro da Artéria Braquial
Prazo: Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
diâmetro do vaso em milímetros
|
Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
|
Velocidade Média do Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
Velocidade média do fluxo (cm/s) medida com Doppler
|
Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Magnitude da Mudança Máxima do Fluxo Sanguíneo
Prazo: Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
Magnitude da alteração máxima do fluxo sanguíneo em subgrupos diabéticos e não diabéticos
|
Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
|
Magnitude da Mudança de Diâmetro Máximo
Prazo: Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
Magnitude da alteração máxima do diâmetro em subgrupos diabéticos e não diabéticos
|
Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
|
Magnitude da Mudança de Resistência Máxima
Prazo: Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
Magnitude da mudança de resistência máxima em subgrupos diabéticos e não diabéticos
|
Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
|
Magnitude da Mudança Máxima da Velocidade Média do Fluxo
Prazo: Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
Magnitude da Mudança Máxima da Velocidade Média do Fluxo em subgrupos de Diabéticos e Não Diabéticos
|
Até 10 minutos após o início da aplicação de vibração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herrero AJ, Menendez H, Gil L, Martin J, Martin T, Garcia-Lopez D, Gil-Agudo A, Marin PJ. Effects of whole-body vibration on blood flow and neuromuscular activity in spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):554-9. doi: 10.1038/sc.2010.151. Epub 2010 Nov 2.
- Robbins D, Yoganathan P, Goss-Sampson M. The influence of whole body vibration on the central and peripheral cardiovascular system. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):364-9. doi: 10.1111/cpf.12103. Epub 2013 Nov 17.
- Aoyama A, Yamaoka-Tojo M, Obara S, Shimizu E, Fujiyoshi K, Noda C, Matsunaga A, Ako J. Acute Effects of Whole-Body Vibration Training on Endothelial Function and Cardiovascular Response in Elderly Patients with Cardiovascular Disease. Int Heart J. 2019 Jul 27;60(4):854-861. doi: 10.1536/ihj.18-592. Epub 2019 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/755
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .