- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05492071
Inverkan av regional vibrationsapplikation och flödesmedierad dilatation på brachialisartärens hemodynamik (VMD)
Vibrationsmedierad dilatation och flödesmedierad dilatation i människans cirkulationssystem
Tillämpning av vibrationer har tidigare visat sig påverka vävnadsperfusion och används inom olika grenar av medicinen. Lite är känt om den akuta påverkan av vibrationsapplikation på perifer artär hemodynamik. I denna studie avser utredarna att bedöma:
- vibrationsinducerade hemodynamiska förändringar i brachialisartären hos icke-diabetespatienter och jämför egenskaperna hos dessa förändringar med flödesmedierade dilatationsförmedlade förändringar i samma kohort.
- jämför egenskaperna hos vibrationsmedierade hemodynamiska förändringar i diabetiker och icke-diabetiker undergrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Vibrationsapplikation har tidigare visat sig påverka vävnadsperfusion och används inom olika grenar av medicinen. Tidigare studier har dock huvudsakligen fokuserat på vibrationers inverkan på hudperfusion eller vibrationer med aktiva muskelsammandragningar, och kunde därför inte på riktigt visa akuta effekter av lokal vibrationstillämpning på perifera artärer. Utöver detta, som en population som är benägen att utveckla vaskulära problem, är det inte känt om diabetespatienter har jämförbar respons på vibrationsapplicering med icke-diabetiker.
Mål:
I denna studie syftar utredarna till att demonstrera och jämföra hemodynamiska förändringar i brachialisartären med parade mätningar före och efter vibrationstillämpning och jämföra egenskaperna hos dessa förändringar med egenskaperna hos flödesmedierad dilatation i en icke-diabetisk kohort. Dessutom är skillnader och likheter i vaskulärt hemodynamiskt svar på vibrationer i diabetiska och icke-diabetiska subgrupper avsedda att belysas.
Metoder:
Flödesmedierad dilatation och vibration kommer att tillämpas efter att deltagarna kommer att avstå från alkohol, koffein och nikotin i 24 timmar. Flödesmedierad dilatation (FMD) kommer att induceras via 5 min manschettuppblåsning under vänster armbåge vid suprasystoliska tryck (50 mmHg över systoliskt tryck före applicering). Vibration kommer att appliceras med en kommersiellt tillgänglig vibrationsplatta på underarmen vid 20 Hz och 3 mm vertikal amplitud i 5 minuter, 30 minuter efter avslutad MKS. Vänster brachialisartärflöde kommer att mätas med pulsad doppler och diametern kommer att mätas via 2D ultraljudsavbildning vid 0:e, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e minuten. Under hela applicerings- och mätperioderna kommer patienter att övervakas kontinuerligt med elektrokardiogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 80
- Sinusrytm i EKG
- Utkastningsfraktion > %35
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Instabil angina
- Viss eller misstänkt aterosklerotisk sjukdom subklavia eller brachialis artär (bedömd med USG)
- Hjärtsvikt (New York Heart Association III - IV)
- Förmaksflimmer eller frekventa extrasystoler i EKG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokal vibrationsapplikation efter applicering av flödesmedierad dilatation
Flödesmedierad dilatation kommer att induceras via 5 min manschettuppblåsning under vänster armbåge vid suprasystoliska tryck (50 mmHg över systoliskt tryck före applicering).
Vibration appliceras med en kommersiellt tillgänglig vibrationsplatta på underarmen vid 20 Hz och 3 mm vertikal amplitud i 5 minuter, 30 minuter efter avslutad MKS.
|
Flödesmedierad dilatation kommer att induceras via 5 min manschettuppblåsning under vänster armbåge vid suprasystoliska tryck (50 mmHg över systoliskt tryck före applicering).
Vibration appliceras med en kommersiellt tillgänglig vibrationsplatta på underarmen vid 20 Hz och 3 mm vertikal amplitud i 5 minuter, 30 minuter efter avslutad MKS.
|
|
Experimentell: Applikation för flödesmedierad dilatation
Flödesmedierad dilatation kommer att induceras via 5 min manschettuppblåsning under vänster armbåge vid suprasystoliska tryck (50 mmHg över systoliskt tryck före applicering).
|
Flödesmedierad dilatation kommer att induceras via 5 min manschettuppblåsning under vänster armbåge vid suprasystoliska tryck (50 mmHg över systoliskt tryck före applicering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachial artärens diameter
Tidsram: Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
kärldiameter i millimeter
|
Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
|
Brachialis artär medelflödeshastighet
Tidsram: Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
Medelflödeshastighet (cm/sek) mätt med Doppler
|
Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på maximal blodflödesförändring
Tidsram: Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
Storleken på maximal blodflödesförändring i diabetiker och icke-diabetiker undergrupper
|
Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
|
Storleken på maximal diameterändring
Tidsram: Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
Storleken på maximal diameterförändring i undergrupper för diabetiker och icke-diabetiker
|
Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
|
Storleken på maximal resistansförändring
Tidsram: Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
Storleken på maximal resistensförändring i diabetiker och icke-diabetiska undergrupper
|
Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
|
Storleken på förändring av maximal medelflödeshastighet
Tidsram: Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
Storleken på förändring av maximal medelflödeshastighet i undergrupper för diabetiker och icke-diabetiker
|
Upp till 10 minuter efter start av vibrationsapplicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herrero AJ, Menendez H, Gil L, Martin J, Martin T, Garcia-Lopez D, Gil-Agudo A, Marin PJ. Effects of whole-body vibration on blood flow and neuromuscular activity in spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):554-9. doi: 10.1038/sc.2010.151. Epub 2010 Nov 2.
- Robbins D, Yoganathan P, Goss-Sampson M. The influence of whole body vibration on the central and peripheral cardiovascular system. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):364-9. doi: 10.1111/cpf.12103. Epub 2013 Nov 17.
- Aoyama A, Yamaoka-Tojo M, Obara S, Shimizu E, Fujiyoshi K, Noda C, Matsunaga A, Ako J. Acute Effects of Whole-Body Vibration Training on Endothelial Function and Cardiovascular Response in Elderly Patients with Cardiovascular Disease. Int Heart J. 2019 Jul 27;60(4):854-861. doi: 10.1536/ihj.18-592. Epub 2019 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/755
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .