- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05492071
Alueellisen värähtelysovelluksen ja virtausvälitteisen laajentumisen vaikutus olkapäävaltimon hemodynamiikkaan (VMD)
Värähtelyvälitteinen laajeneminen ja virtausvälitteinen laajeneminen ihmisen verenkiertojärjestelmässä
Värähtelyn on aiemmin osoitettu vaikuttavan kudosten perfuusioon ja sitä on käytetty lääketieteen eri aloilla. Vähän tiedetään tärinän käytön akuutista vaikutuksesta ääreisvaltimoiden hemodynamiikkaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida:
- värähtelyn aiheuttamia hemodynaamisia muutoksia olkapäävaltimon ei-diabeettisilla potilailla ja verrata näiden muutosten ominaisuuksia virtausvälitteiseen laajentumisen välittämiin muutoksiin samassa kohortissa.
- vertailla värinävälitteisten hemodynaamisten muutosten ominaisuuksia diabeettisissa ja ei-diabeettisissa alaryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Tärinäsovelluksen on aiemmin osoitettu vaikuttavan kudosten perfuusioon ja sitä on käytetty lääketieteen eri aloilla. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet pääasiassa tärinän vaikutukseen ihon perfuusioon tai värähtelyyn aktiivisten lihasten supistusten yhteydessä, joten paikallisen tärinän käytön akuuttia vaikutusta perifeerisiin valtimoihin ei ole voitu osoittaa. Lisäksi verisuoniongelmille altis väestönä ei tiedetä, reagoivatko diabeettiset potilaat tärinäsovellukseen ei-diabeettisen väestön kanssa.
Tavoitteet:
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan ja vertailemaan hemodynaamisia muutoksia olkavarressa valtimon parillisiin mittauksiin ennen ja jälkeen tärinää ja vertailla näiden muutosten ominaisuuksia virtausvälitteisen laajentumisen ominaisuuksiin ei-diabeettisessa kohortissa. Lisäksi on tarkoitus selvittää eroja ja yhtäläisyyksiä verisuonten hemodynaamisessa vasteessa tärinälle diabeettisissa ja ei-diabeettisissa alaryhmissä.
Menetelmät:
Virtausvälitteistä dilataatiota ja tärinää sovelletaan sen jälkeen, kun osallistujat pidättäytyvät alkoholista, kofeiinista ja nikotiinista 24 tunnin ajan. Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) indusoidaan 5 minuutin mansetin täyttämisellä vasemman kyynärpään alapuolella suprasystolisella paineella (50 mmHg ennen levitystä systolisen paineen yläpuolella). Tärinä kohdistetaan kaupallisesti saatavalla tärinälevyllä käsivarteen taajuudella 20 Hz ja 3 mm pystyamplitudilla 5 minuutin ajan, 30 minuuttia suu- ja sorkkataudin lopettamisen jälkeen. Vasemman olkavaltimon virtaus mitataan pulssi Dopplerilla ja halkaisija mitataan 2D-ultraäänikuvauksella 0., 2., 4., 6., 8. minuutilla. Koko sovellus- ja mittausjakson ajan potilaita seurataan jatkuvasti elektrokardiogrammilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80
- Sinusrytmi EKG:ssä
- Ejektiofraktio > %35
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina
- Tietty tai epäilty subclavian valtimo tai olkavarsivaltimon ateroskleroottinen sairaus (arvioitu USG:lla)
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III - IV)
- Eteisvärinä tai toistuvia ekstrasystoleja EKG:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paikallinen tärinäsovellus virtausvälitteisen laajennussovelluksen jälkeen
Virtausvälitteinen laajentuminen indusoidaan 5 minuutin mansetin täyttämisellä vasemman kyynärpään alapuolella suprasystolisilla paineilla (50 mmHg ennen levitystä systolisen paineen yläpuolella).
Tärinä kohdistetaan kaupallisesti saatavalla tärylevyllä kyynärvarteen taajuudella 20 Hz ja 3 mm pystyamplitudilla 5 minuutin ajan, 30 minuuttia suu- ja sorkkataudin lopettamisen jälkeen.
|
Virtausvälitteinen laajentuminen indusoidaan 5 minuutin mansetin täyttämisellä vasemman kyynärpään alapuolella suprasystolisilla paineilla (50 mmHg ennen levitystä systolisen paineen yläpuolella).
Tärinä kohdistetaan kaupallisesti saatavalla tärylevyllä kyynärvarteen taajuudella 20 Hz ja 3 mm pystyamplitudilla 5 minuutin ajan, 30 minuuttia suu- ja sorkkataudin lopettamisen jälkeen.
|
Kokeellinen: Virtausvälitteinen laajennussovellus
Virtausvälitteinen laajentuminen indusoidaan 5 minuutin mansetin täyttämisellä vasemman kyynärpään alapuolella suprasystolisilla paineilla (50 mmHg ennen levitystä systolisen paineen yläpuolella).
|
Virtausvälitteinen laajentuminen indusoidaan 5 minuutin mansetin täyttämisellä vasemman kyynärpään alapuolella suprasystolisilla paineilla (50 mmHg ennen levitystä systolisen paineen yläpuolella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Brakiaalisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
aluksen halkaisija millimetreinä
|
Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Brakiaalivaltimon keskimääräinen virtausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen virtausnopeus (cm/s) mitattuna Dopplerilla
|
Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksimiverenvirtauksen muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Maksimaalisen verenvirtauksen muutoksen suuruus diabeetikoissa ja ei-diabeettisissa alaryhmissä
|
Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Suurimman halkaisijan muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Suurimman halkaisijan muutoksen suuruus diabeetikoissa ja ei-diabeettisissa alaryhmissä
|
Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Maksimivastuksen muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Maksimiresistenssin muutoksen suuruus diabeetikoissa ja ei-diabeettisissa alaryhmissä
|
Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Suurimman keskimääräisen virtausnopeuden muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Suurimman keskimääräisen virtausnopeuden muutoksen suuruus diabeetikoissa ja ei-diabeettisissa alaryhmissä
|
Jopa 10 minuuttia tärinäkäytön aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrero AJ, Menendez H, Gil L, Martin J, Martin T, Garcia-Lopez D, Gil-Agudo A, Marin PJ. Effects of whole-body vibration on blood flow and neuromuscular activity in spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):554-9. doi: 10.1038/sc.2010.151. Epub 2010 Nov 2.
- Robbins D, Yoganathan P, Goss-Sampson M. The influence of whole body vibration on the central and peripheral cardiovascular system. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):364-9. doi: 10.1111/cpf.12103. Epub 2013 Nov 17.
- Aoyama A, Yamaoka-Tojo M, Obara S, Shimizu E, Fujiyoshi K, Noda C, Matsunaga A, Ako J. Acute Effects of Whole-Body Vibration Training on Endothelial Function and Cardiovascular Response in Elderly Patients with Cardiovascular Disease. Int Heart J. 2019 Jul 27;60(4):854-861. doi: 10.1536/ihj.18-592. Epub 2019 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/755
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Population Health Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitusKanada