- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05492071
Влияние регионарной вибрации и дилатации, опосредованной потоком, на гемодинамику плечевой артерии (VMD)
Расширение, опосредованное вибрацией, и расширение, опосредованное потоком, в системе кровообращения человека
Ранее было показано, что применение вибрации влияет на перфузию тканей и используется в различных областях медицины. Мало что известно об остром влиянии вибрации на гемодинамику периферических артерий. В этом исследовании исследователи намерены оценить:
- индуцированные вибрацией гемодинамические изменения в плечевой артерии у пациентов без диабета и сравнить характеристики этих изменений с опосредованными потоком изменениями, опосредованными дилатацией, в той же когорте.
- сравните характеристики гемодинамических изменений, опосредованных вибрацией, в диабетической и недиабетической подгруппах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Ранее было показано, что применение вибрации влияет на перфузию тканей и используется в различных областях медицины. Тем не менее, предыдущие исследования в основном были сосредоточены на влиянии вибрации на перфузию кожи или вибрации при активных мышечных сокращениях, поэтому не могли достоверно продемонстрировать сильное влияние локальной вибрации на периферические артерии. В дополнение к этому, как популяция, склонная к развитию сосудистых проблем, неизвестно, имеют ли пациенты с диабетом сравнимую реакцию на применение вибрации с популяцией, не страдающей диабетом.
Цели:
В этом исследовании исследователи стремятся продемонстрировать и сравнить гемодинамические изменения в плечевой артерии с помощью парных измерений до и после применения вибрации и сравнить характеристики этих изменений с характеристиками дилатации, опосредованной потоком, в когорте пациентов без диабета. Кроме того, предполагается выяснить различия и сходства в реакции сосудистой гемодинамики на вибрацию в подгруппах больных диабетом и без диабета.
Методы:
Опосредованная потоком дилатация и вибрация будут применяться после того, как участники воздержатся от алкоголя, кофеина и никотина в течение 24 часов. Расширение, опосредованное потоком (FMD), будет вызвано 5-минутным раздуванием манжеты ниже левого локтя при супрасистолическом давлении (на 50 мм рт. ст. выше систолического давления перед применением). Вибрация будет воздействовать на предплечье с помощью имеющейся в продаже вибрационной пластины с частотой 20 Гц и вертикальной амплитудой 3 мм в течение 5 минут, через 30 минут после окончания FMD. Поток левой плечевой артерии будет измеряться с помощью импульсной допплерографии, а диаметр будет измеряться с помощью 2D-УЗИ на 0-й, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й минутах. В течение всего периода применения и измерения пациенты будут постоянно контролироваться с помощью электрокардиограммы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 - 80
- Синусовый ритм на ЭКГ
- Фракция выброса > %35
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Определенное или предполагаемое атеросклеротическое заболевание подключичной артерии или плечевой артерии (по оценке с помощью УЗИ)
- Сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов III–IV)
- Мерцательная аритмия или частые экстрасистолы на ЭКГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение локальной вибрации после приложения расширения, опосредованного потоком
Опосредованную потоком дилатацию индуцируют путем раздувания манжеты в течение 5 минут ниже левого локтя при супрасистолическом давлении (на 50 мм рт. ст. выше систолического давления до применения).
Вибрацию воздействуют на предплечье имеющейся в продаже вибрационной пластиной с частотой 20 Гц и вертикальной амплитудой 3 мм в течение 5 минут, через 30 минут после окончания FMD.
|
Опосредованную потоком дилатацию индуцируют путем раздувания манжеты в течение 5 минут ниже левого локтя при супрасистолическом давлении (на 50 мм рт. ст. выше систолического давления до применения).
Вибрацию воздействуют на предплечье имеющейся в продаже вибрационной пластиной с частотой 20 Гц и вертикальной амплитудой 3 мм в течение 5 минут, через 30 минут после окончания FMD.
|
|
Экспериментальный: Применение дилатации, опосредованной потоком
Опосредованную потоком дилатацию индуцируют путем раздувания манжеты в течение 5 минут ниже левого локтя при супрасистолическом давлении (на 50 мм рт. ст. выше систолического давления до применения).
|
Опосредованную потоком дилатацию индуцируют путем раздувания манжеты в течение 5 минут ниже левого локтя при супрасистолическом давлении (на 50 мм рт. ст. выше систолического давления до применения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: До 10 минут после начала применения вибрации
|
диаметр сосуда в миллиметрах
|
До 10 минут после начала применения вибрации
|
|
Средняя скорость кровотока в плечевой артерии
Временное ограничение: До 10 минут после начала применения вибрации
|
Средняя скорость кровотока (см/сек), измеренная с помощью доплеровского метода
|
До 10 минут после начала применения вибрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина максимального изменения кровотока
Временное ограничение: До 10 минут после начала применения вибрации
|
Величина максимального изменения кровотока в диабетической и недиабетической подгруппах
|
До 10 минут после начала применения вибрации
|
|
Величина изменения максимального диаметра
Временное ограничение: До 10 минут после начала применения вибрации
|
Величина изменения максимального диаметра в диабетической и недиабетической подгруппах
|
До 10 минут после начала применения вибрации
|
|
Величина изменения максимального сопротивления
Временное ограничение: До 10 минут после начала применения вибрации
|
Величина изменения максимального сопротивления в подгруппах диабетиков и недиабетиков
|
До 10 минут после начала применения вибрации
|
|
Величина максимального изменения средней скорости потока
Временное ограничение: До 10 минут после начала применения вибрации
|
Величина изменения максимальной средней скорости кровотока в диабетической и недиабетической подгруппах
|
До 10 минут после начала применения вибрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herrero AJ, Menendez H, Gil L, Martin J, Martin T, Garcia-Lopez D, Gil-Agudo A, Marin PJ. Effects of whole-body vibration on blood flow and neuromuscular activity in spinal cord injury. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):554-9. doi: 10.1038/sc.2010.151. Epub 2010 Nov 2.
- Robbins D, Yoganathan P, Goss-Sampson M. The influence of whole body vibration on the central and peripheral cardiovascular system. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):364-9. doi: 10.1111/cpf.12103. Epub 2013 Nov 17.
- Aoyama A, Yamaoka-Tojo M, Obara S, Shimizu E, Fujiyoshi K, Noda C, Matsunaga A, Ako J. Acute Effects of Whole-Body Vibration Training on Endothelial Function and Cardiovascular Response in Elderly Patients with Cardiovascular Disease. Int Heart J. 2019 Jul 27;60(4):854-861. doi: 10.1536/ihj.18-592. Epub 2019 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/755
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .