Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-Port laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk kreft

Dual-Port laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk kreft: en randomisert klinisk studie

Dual-port laparoskopisk gastrectomy (DPLG) har blitt utført mye de siste årene for behandling av gastrisk kreft. Denne studien utforsker sikkerheten og effekten av laparoskopisk distal gastrektomi med to porter (DPLDG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som en ny minimalt invasiv teknikk har laparoskopisk kirurgi for tiden blitt allment akseptert som en alternativ behandling for ondartede sykdommer. Ved behandling av magekreft er det rapportert å være en valgfri prosedyre med fordelene mindre invasivitet, mindre blodtap, raskere postoperativ restitusjon og kortere sykehusopphold sammenlignet med åpen kirurgi. Generelt er det nødvendig med fire eller fem trokarer ved konvensjonell laparoskopisk distal gastrectomy (CLDG), og hver port resulterer i mageskade, som kan føre til komplikasjoner på portstedet, som sårinfeksjon, dehiscens og tynntarmsprolaps. Derfor er det fortsatt utfordrende å avgjøre om kirurgiske sår kan minimeres under laparoskopisk gastrisk kirurgi. Utviklingen av laparoskopiske teknikker med redusert port har i stor grad vært på grunn av utseendet til flerkanalsporter. En konvensjonell trokarport kan bare brukes for å sette inn et enkelt instrument. Med utviklingen av laparoskopiske enheter har en rekke flerkanalsporter blitt introdusert og brukt i laparoskopiske operasjoner. For tiden inkluderer flerkanalsporter som er rapportert Uni-X-enheter (Pnavel Systems, Brooklyn, NY, USA), TriPort-enheter (Advanced Surgical Concepts, Wicklow, Irland), SILS-enheter (Covidien, Norwalk, CT, USA) , OctoPort-enheter (DalimSurgNet, Seoul, Korea) og selvlagde flerkanalsenheter fra medisinske sentre globalt. Antall porter på disse flerkanalsenhetene varierer fra to til fire. Toports- og treportsenheter brukes for tiden oftere ved laparoskopisk magekreftkirurgi. De siste årene har bruken av redusert port laparoskopisk gastrectomy raskt økt. Flere studier har antydet at, i motsetning til konvensjonell laparoskopisk gastrectomy (CLG), har redusert port-metoden noen tilsynelatende postoperative fordeler ved behandling av magekreft, som kortere sykehusopphold, mindre smerter, mindre blodtap og bedre kosmetiske resultater. Blant disse studiene har de fleste handlet om distal gastrektomi. Derfor er bruken av denne teknikken i total gastrectomy for tiden relativt mindre. Som en type redusert port-teknikk, Kawamura et al. brukte først denne teknikken i 2011 for å behandle tidlige distale gastriske kreftformer, og antydet at dual-port laparoscopic distal gastrectomy (DPLDG) er overlegen konvensjonelle tilnærminger fra et kosmetisk synspunkt, og har potensial til å bli en teknisk akseptabel prosedyre. På grunn av den mer begrensede operasjonsplassen sammenlignet med CLDG, har det imidlertid blitt ansett at DPLDG er vanskeligere å utføre enn CLDG. Vanskeligheten med DPLDG skyldes hovedsakelig utilstrekkelig intraoperativ trekkraft og eksponering, noe som gjør prinsippet om triangulering og motvirkning i DPLDG mindre bra sammenlignet med de i CLDG. I tillegg, siden bare én ekstra trokar er plassert på den ene siden av bukveggen, er det vanskelig for kirurgen å endre posisjon med assistenten når det er nødvendig. Anvendelsen av DPLDG på distal magekreft er fortsatt kontroversiell, og kritiske kommentarer har blitt gitt angående det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tian Lin, Ph.D
  • Telefonnummer: 8613560035029

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xinhua Chen
          • Telefonnummer: 8615626452302
        • Hovedetterforsker:
          • Tian Lin, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Guoxin Li, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Xinhua Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i alderen 18-75 år;
  2. pasienter med en preoperativ patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom;
  3. pasienter med et klinisk tumorstadium av T1N1,T2N0 i henhold til preoperative undersøkelser (gastroskopi, ultralydgastroskopi og datatomografi);
  4. pasienter med en plan om å gjennomgå laparoskopisk distal gastrectomy og oppnå R0 kirurgiske resultater;
  5. pasienter uten alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyredysfunksjon;
  6. pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1; og (7) pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med en historie med øvre abdominal kirurgi;
  2. pasienter som presenterte seg som et nødstilfelle;
  3. pasienter med andre historier om ondartede sykdommer innen 5 år;
  4. pasienter med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling; og (5)pasienter som trenger samtidig kirurgisk behandling for andre ondartede sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPLDG arm
Laparoskopisk distal gastrektomi med to porter
Laparoskopisk distal gastrektomi med to porter
Aktiv komparator: LDG arm
Laparoskopisk distal gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig operativ sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Inkludert sårkomplikasjoner (infeksjon, effusjon, dehiscens, dårlig tilheling), aktiv intraabdominal blødning, aktiv blødning i fordøyelseskanalen, anastomotisk lekkasje, anastomotisk stenose, tarmfistel, bukspyttkjertelfistel, chylous fistel, intraabdominal gassabsess, abdominal gassabsess , intestinal obstruksjon, kolecystitt, pankreatitt, lungebetennelse, pleural effusjon, lungeemboli, kardiocerebrovaskulære komplikasjoner, dyp venøs trombose, urinveiskomplikasjoner, kateterrelaterte komplikasjoner, smertetilstand, etc.;
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoxin Li, Ph.D, Nanfang hospital, Southern medical university
  • Hovedetterforsker: Tian Lin, Ph.D, Nanfang hospital, Southern medical university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

3
Abonnere