- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494086
Dual-Port laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk kreft
9. mai 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dual-Port laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk kreft: en randomisert klinisk studie
Dual-port laparoskopisk gastrectomy (DPLG) har blitt utført mye de siste årene for behandling av gastrisk kreft.
Denne studien utforsker sikkerheten og effekten av laparoskopisk distal gastrektomi med to porter (DPLDG).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en ny minimalt invasiv teknikk har laparoskopisk kirurgi for tiden blitt allment akseptert som en alternativ behandling for ondartede sykdommer.
Ved behandling av magekreft er det rapportert å være en valgfri prosedyre med fordelene mindre invasivitet, mindre blodtap, raskere postoperativ restitusjon og kortere sykehusopphold sammenlignet med åpen kirurgi.
Generelt er det nødvendig med fire eller fem trokarer ved konvensjonell laparoskopisk distal gastrectomy (CLDG), og hver port resulterer i mageskade, som kan føre til komplikasjoner på portstedet, som sårinfeksjon, dehiscens og tynntarmsprolaps.
Derfor er det fortsatt utfordrende å avgjøre om kirurgiske sår kan minimeres under laparoskopisk gastrisk kirurgi.
Utviklingen av laparoskopiske teknikker med redusert port har i stor grad vært på grunn av utseendet til flerkanalsporter.
En konvensjonell trokarport kan bare brukes for å sette inn et enkelt instrument.
Med utviklingen av laparoskopiske enheter har en rekke flerkanalsporter blitt introdusert og brukt i laparoskopiske operasjoner.
For tiden inkluderer flerkanalsporter som er rapportert Uni-X-enheter (Pnavel Systems, Brooklyn, NY, USA), TriPort-enheter (Advanced Surgical Concepts, Wicklow, Irland), SILS-enheter (Covidien, Norwalk, CT, USA) , OctoPort-enheter (DalimSurgNet, Seoul, Korea) og selvlagde flerkanalsenheter fra medisinske sentre globalt.
Antall porter på disse flerkanalsenhetene varierer fra to til fire.
Toports- og treportsenheter brukes for tiden oftere ved laparoskopisk magekreftkirurgi.
De siste årene har bruken av redusert port laparoskopisk gastrectomy raskt økt.
Flere studier har antydet at, i motsetning til konvensjonell laparoskopisk gastrectomy (CLG), har redusert port-metoden noen tilsynelatende postoperative fordeler ved behandling av magekreft, som kortere sykehusopphold, mindre smerter, mindre blodtap og bedre kosmetiske resultater.
Blant disse studiene har de fleste handlet om distal gastrektomi.
Derfor er bruken av denne teknikken i total gastrectomy for tiden relativt mindre.
Som en type redusert port-teknikk, Kawamura et al. brukte først denne teknikken i 2011 for å behandle tidlige distale gastriske kreftformer, og antydet at dual-port laparoscopic distal gastrectomy (DPLDG) er overlegen konvensjonelle tilnærminger fra et kosmetisk synspunkt, og har potensial til å bli en teknisk akseptabel prosedyre.
På grunn av den mer begrensede operasjonsplassen sammenlignet med CLDG, har det imidlertid blitt ansett at DPLDG er vanskeligere å utføre enn CLDG.
Vanskeligheten med DPLDG skyldes hovedsakelig utilstrekkelig intraoperativ trekkraft og eksponering, noe som gjør prinsippet om triangulering og motvirkning i DPLDG mindre bra sammenlignet med de i CLDG.
I tillegg, siden bare én ekstra trokar er plassert på den ene siden av bukveggen, er det vanskelig for kirurgen å endre posisjon med assistenten når det er nødvendig.
Anvendelsen av DPLDG på distal magekreft er fortsatt kontroversiell, og kritiske kommentarer har blitt gitt angående det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinhua Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 8615626452302
- E-post: xinhuachen@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tian Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 8613560035029
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tian Lin, Prof.
- Telefonnummer: 86 8613560035029
- E-post: lintian108@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xinhua Chen
- Telefonnummer: 8615626452302
-
Hovedetterforsker:
- Tian Lin, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Guoxin Li, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Xinhua Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-75 år;
- pasienter med en preoperativ patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom;
- pasienter med et klinisk tumorstadium av T1N1,T2N0 i henhold til preoperative undersøkelser (gastroskopi, ultralydgastroskopi og datatomografi);
- pasienter med en plan om å gjennomgå laparoskopisk distal gastrectomy og oppnå R0 kirurgiske resultater;
- pasienter uten alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyredysfunksjon;
- pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1; og (7) pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med øvre abdominal kirurgi;
- pasienter som presenterte seg som et nødstilfelle;
- pasienter med andre historier om ondartede sykdommer innen 5 år;
- pasienter med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling; og (5)pasienter som trenger samtidig kirurgisk behandling for andre ondartede sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DPLDG arm
Laparoskopisk distal gastrektomi med to porter
|
Laparoskopisk distal gastrektomi med to porter
|
Aktiv komparator: LDG arm
Laparoskopisk distal gastrektomi
|
Laparoskopisk distal gastrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig operativ sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Inkludert sårkomplikasjoner (infeksjon, effusjon, dehiscens, dårlig tilheling), aktiv intraabdominal blødning, aktiv blødning i fordøyelseskanalen, anastomotisk lekkasje, anastomotisk stenose, tarmfistel, bukspyttkjertelfistel, chylous fistel, intraabdominal gassabsess, abdominal gassabsess , intestinal obstruksjon, kolecystitt, pankreatitt, lungebetennelse, pleural effusjon, lungeemboli, kardiocerebrovaskulære komplikasjoner, dyp venøs trombose, urinveiskomplikasjoner, kateterrelaterte komplikasjoner, smertetilstand, etc.;
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoxin Li, Ph.D, Nanfang hospital, Southern medical university
- Hovedetterforsker: Tian Lin, Ph.D, Nanfang hospital, Southern medical university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2022-266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland