Meningitt: Byrde, årsaker, screening og forebygging i landlige nordlige Uganda
Denne studien vil undersøke byrden, årsakene, diagnostikk, behandlinger og forebyggende tiltak knyttet til hjernehinnebetennelse i Nord-Uganda. Vi antar at forståelse av belastningen av hjernehinnebetennelse, risikofaktorer, diagnostikk, behandlinger og de forebyggende tiltakene vil gi informasjon om hull i omsorgen som kan løses for å forbedre kontinuumet av hjernehinnebetennelse. vi antar at dataene våre vil støtte advokaten for implementering av rutinevaksinasjon for forebygging av bakteriell meningitt og forbedre retningslinjer for screening av kryptokokkantigen (CrAg) for forebygging av kryptokokkmeningitt, som vil redde liv i Uganda.
Mål 1: Å prospektivt samle inn data om alle pasienter med meningitt og meningittsymptomer som ble innlagt på Lira Regional Referral Hospital (LRRH) for å vurdere byrden, etiologier, patogenese og utfall av meningitt ved bruk av moderne diagnostisk testing som ikke tidligere var tilgjengelig i Uganda.
Mål 2: Å utføre CrAg-screening av 10 000 HIV-positive pasienter for å bestemme prevalensen av kryptokokk-antigenemi (infeksjon) og gjennomføre en case-kontrollstudie for å sammenligne risikofaktorer og utfall blant CrAg-positive pasienter og matchede CrAg-negative kontroller basert på alder, sex, TB-status, ART-erfaring, CD4-tall og viral belastning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Bohjanen, MD
- Telefonnummer: 585-275-5871
- E-post: paul_bohjanen@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
-
Lira, Uganda, 224180000
- Rekruttering
- Lira Regional Referral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Okwir, MBChB, MMED
- Telefonnummer: 256-782352356
- E-post: markdr111@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Abigail Link, RN, MPH, PhD
- Telefonnummer: 763-344-9231
- E-post: linabi12@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har symptomer på meningitt eller meningitt, uavhengig av alder eller sårbar status, er kvalifisert for meningitttesting.
- Omtrent 10 000 HIV-infiserte pasienter som oppsøker LRRH HIV Clinic (LIDC), uavhengig av alder eller sårbarhetsstatus, er kvalifisert for CrAg-screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har hjernehinnebetennelse etter innledende evaluering, eller som viser seg å ha andre alternative diagnoser som forklarer symptomene deres, vil bli ekskludert.
- CrAg-negative HIV-infiserte pasienter som har andre aktive opportunistiske infeksjoner vil bli ekskludert fra registrering i kontrollgruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med hjernehinnebetennelse eller risikofaktorer for hjernehinnebetennelse
Pasienter som vurderes ved poliklinikker i nærheten av Lira, Uganda, Lira Regional Referral Hospital akuttmottak eller er innlagt på Lira Regional Referral Hospital med meningittsymptomer (definert som hodepine eller irritabilitet i kombinasjon med feber, forvirring eller Glasgow coma scale (GCS) <14 , fotofobi, nakkesmerter/stivhet, anfall eller svulmende fontanel) eller anses å ha risiko for hjernehinnebetennelse vil bli kontaktet for å delta i studien.
Eksperimentell molekylær diagnostisk testing som lateral flow-analyse av kryptokokkantigen, Pastorex-antigenagglutinasjonsanalyse og/eller Biofire PCR-analyse vil bli utført basert på HIV-status og en klinisk vurdering identifiserer smittestoffer.
|
Rask diagnose av bakteriell meningitt
Rask diagnose av flere former for hjernehinnebetennelse
Rask diagnose av kryptokokkmeningitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere med hjernehinnebetennelse som døde under sykehusinnleggelse
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, ca. 2 uker
|
sykehusinnleggelsens varighet, ca. 2 uker
|
|
antall deltakere som ble screenet ved hjelp av den diagnostiske CrAg-testen som var kryptokokkantigenpositive
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
antall deltakere med hjernehinnebetennelse som døde i løpet av de første 24 månedene etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere som utvikler åpenbar kryptokokkmeningitt
Tidsramme: 2 år
|
Åpenlig kryptokokkmeningitt er definert som symptomatisk meningitt.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med åpenbar kryptokokkmeningitt som dør
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007296
- R21TW012439 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .