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髄膜炎:ウガンダ北部の農村における負担、原因、スクリーニングおよび予防

2023年8月30日 更新者:Paul Bohjanen、University of Rochester

この研究では、ウガンダ北部の髄膜炎に関連する負担、原因、診断、治療、および予防措置を調査します。 髄膜炎の負担、危険因子、診断、治療、および予防措置を理解することで、髄膜炎ケアの連続体を改善するために対処できるケアのギャップに関する情報が得られると仮定しています。 私たちのデータは、細菌性髄膜炎の予防のための定期的なワクチン接種の実施と、クリプトコッカス菌性髄膜炎の予防のためのクリプトコッカス抗原 (CrAg) スクリーニングのガイドラインを改善することの支持を支持し、ウガンダで命を救うという仮説を立てています。

目的 1: リラ地域紹介病院 (LRRH) に入院した髄膜炎および髄膜炎の症状のあるすべての患者に関するデータを前向きに収集して、ウガンダでは以前は利用できなかった最新の診断検査を使用して、髄膜炎の負担、病因、病因、および転帰を評価すること。

目的 2: 10,000 人の HIV 陽性患者の CrAg スクリーニングを実施して、クリプトコッカス抗原血症 (感染症) の有病率を判定し、症例対照研究を実施して、年齢に基づいて CrAg 陽性患者と一致した CrAg 陰性対照の間で危険因子と転帰を比較すること、性別、結核の状態、ART の経験、CD4 数、およびウイルス負荷。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 髄膜炎または髄膜炎の症状を呈するすべての患者は、年齢または脆弱な状態に関係なく、髄膜炎検査の対象となります。
  • LRRH HIV クリニック (LIDC) に来院する約 10,000 人の HIV 感染患者は、年齢や脆弱性の状態に関係なく、CrAg スクリーニングを受ける資格があります。

除外基準:

  • 最初の評価後に髄膜炎にかかっていないことが判明した患者、または症状を説明する他の代替診断があることが判明した患者は除外されます。
  • CrAg 陰性の HIV 感染患者で、他の活発な日和見感染症を有する患者は、対照群への登録から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV陰性の参加者
リラ地域紹介病院の緊急治療室で検査を受けた患者、または髄膜炎の症状(発熱、錯乱またはグラスゴー昏睡スケール(GCS)を伴う頭痛または過敏症と定義される)でリラ地域紹介病院の小児科、男性または女性の病棟に入院している患者14 歳未満、羞明、首の痛み/こわばり、けいれん発作または泉門の隆起など)の場合は、研究に参加するよう打診されます。
細菌性髄膜炎の迅速な診断
複数の形態の髄膜炎の迅速な診断
実験的:HIV陽性、CrAg陽性の参加者
リラ感染症センターで治療を受けるすべての年齢を問わずHIV感染患者は、クリプトコッカス抗原のスクリーニングを受けることになる。 CrAg 検査で陽性反応が出た人はこの群に含まれます。
クリプトコッカス髄膜炎の迅速な診断
偽コンパレータ:HIV陽性、CrAg陰性の参加者
リラ感染症センターで治療を受けるすべての年齢を問わずHIV感染患者は、クリプトコッカス抗原のスクリーニングを受けることになる。 CrAg 検査で陰性となった人はこの群に含まれます。 リラ感染症センターで治療を受けるすべての年齢を問わずHIV感染患者は、クリプトコッカス抗原のスクリーニングを受けることになる。 CrAg 検査で陽性反応が出た人はこの群に含まれます。
クリプトコッカス髄膜炎の迅速な診断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院中に死亡した髄膜炎患者の数
時間枠:入院期間、約2週間
入院期間、約2週間
入院の最初の6ヶ月間に死亡した髄膜炎の参加者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
クリプトコッカス抗原陽性であった CrAg 診断テストを使用してスクリーニングされた参加者の数
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明らかなクリプトコッカス髄膜炎を発症した参加者の数
時間枠:2年
明らかなクリプトコッカス髄膜炎は、症候性髄膜炎と定義されています。
2年
明らかなクリプトコッカス髄膜炎で死亡した参加者の数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007296
  • R21TW012439 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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