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Meningitis: carga, causas, detección y prevención en las zonas rurales del norte de Uganda

30 de agosto de 2023 actualizado por: Paul Bohjanen, University of Rochester

Este estudio investigará la carga, las causas, los diagnósticos, los tratamientos y las medidas preventivas relacionadas con la meningitis en el norte de Uganda. Nuestra hipótesis es que comprender la carga de la meningitis, los factores de riesgo, los diagnósticos, los tratamientos y las medidas preventivas proporcionará información sobre las brechas en la atención que se pueden abordar para mejorar la continuidad de la atención de la meningitis. Nuestra hipótesis es que nuestros datos respaldarán la promoción de la implementación de la vacunación de rutina para la prevención de la meningitis bacteriana y la mejora de las pautas para la detección del antígeno criptocócico (CrAg) para la prevención de la meningitis criptocócica, lo que salvará vidas en Uganda.

Objetivo 1: recopilar prospectivamente datos sobre todos los pacientes con meningitis y síntomas de meningitis que ingresaron en el Hospital de referencia regional de Lira (LRRH) para evaluar la carga, las etiologías, la patogenia y los resultados de la meningitis utilizando pruebas de diagnóstico modernas que no estaban disponibles anteriormente en Uganda.

Objetivo 2: Realizar la detección de CrAg en 10 000 pacientes con VIH positivo para determinar la prevalencia de la antigenemia criptocócica (infección) y realizar un estudio de casos y controles para comparar los factores de riesgo y los resultados entre los pacientes con CrAg positivo y los controles emparejados con CrAg negativo en función de la edad. sexo, estado de TB, experiencia con TAR, recuento de CD4 y carga viral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que presentan meningitis o síntomas de meningitis, independientemente de su edad o estado de vulnerabilidad, son elegibles para la prueba de meningitis.
  • Aproximadamente 10,000 pacientes infectados por el VIH que se presentan en la Clínica de VIH de LRRH (LIDC), independientemente de su edad o estado de vulnerabilidad, son elegibles para la detección de CrAg.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que no tengan meningitis después de la evaluación inicial o que tengan otros diagnósticos alternativos que expliquen sus síntomas.
  • Los pacientes infectados por el VIH negativos para CrAg que tienen otras infecciones oportunistas activas serán excluidos de la inscripción en el grupo de control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que son VIH negativos
Pacientes evaluados en la sala de emergencias del Lira Regional Referral Hospital o ingresados ​​en las salas médicas pediátricas, masculinas o femeninas del Lira Regional Referral Hospital con síntomas de meningitis (definidos como dolor de cabeza o irritabilidad en combinación con fiebre, confusión o escala de coma de Glasgow (GCS) <14, fotofobia, dolor/rigidez de cuello, convulsiones o fontanela abultada) serán contactados para participar en el estudio.
Diagnóstico rápido de meningitis bacteriana
Diagnóstico rápido de múltiples formas de meningitis
Experimental: Participantes que son VIH positivos, CrAg positivos
Todos los pacientes infectados por el VIH, de cualquier edad, que reciban atención en el Centro de Enfermedades Infecciosas de Lira serán contactados para realizar pruebas de detección del antígeno criptocócico. Aquellos que den positivo en la prueba CrAg se incluirán en este grupo.
Diagnóstico rápido de la meningitis criptocócica
Comparador falso: Participantes VIH positivos, CrAg negativos.
Todos los pacientes infectados por el VIH, de cualquier edad, que reciban atención en el Centro de Enfermedades Infecciosas de Lira serán contactados para realizar pruebas de detección del antígeno criptocócico. Aquellos que den negativo en la prueba CrAg se incluirán en este grupo. Todos los pacientes infectados por el VIH, de cualquier edad, que reciban atención en el Centro de Enfermedades Infecciosas de Lira serán contactados para realizar pruebas de detección del antígeno criptocócico. Aquellos que den positivo en la prueba CrAg se incluirán en este grupo.
Diagnóstico rápido de la meningitis criptocócica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes con meningitis que fallecieron durante la hospitalización
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, aproximadamente 2 semanas
duración de la hospitalización, aproximadamente 2 semanas
número de participantes con meningitis que fallecieron durante los primeros 6 meses de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
número de participantes que fueron examinados mediante la prueba de diagnóstico CrAg que dieron positivo para el antígeno criptocócico
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes que desarrollan meningitis criptocócica manifiesta
Periodo de tiempo: 2 años
La meningitis criptocócica manifiesta se define como meningitis sintomática.
2 años
Número de participantes con meningitis criptocócica manifiesta que mueren
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007296
  • R21TW012439 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meningitis

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