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Meningite: fardello, cause, screening e prevenzione nelle zone rurali dell'Uganda settentrionale

8 gennaio 2026 aggiornato da: Paul Bohjanen, University of Rochester

Questo studio esaminerà l'onere, le cause, la diagnostica, i trattamenti e le misure preventive relative alla meningite nel nord dell'Uganda. Ipotizziamo che la comprensione dell'onere della meningite, dei fattori di rischio, della diagnostica, dei trattamenti e delle misure preventive fornirà informazioni sulle lacune nelle cure che possono essere colmate al fine di migliorare il continuum della cura della meningite. ipotizziamo che i nostri dati sosterranno la difesa per l'implementazione della vaccinazione di routine per la prevenzione della meningite batterica e il miglioramento delle linee guida per lo screening dell'antigene criptococcico (CrAg) per la prevenzione della meningite criptococcica, che salverà vite umane in Uganda.

Obiettivo 1: raccogliere dati prospettici su tutti i pazienti con meningite e sintomi di meningite che sono stati ricoverati al Lira Regional Referral Hospital (LRRH) per valutare il carico, le eziologie, la patogenesi e gli esiti della meningite utilizzando moderni test diagnostici non precedentemente disponibili in Uganda.

Obiettivo 2: Eseguire lo screening CrAg su 10.000 pazienti HIV-positivi per determinare la prevalenza dell'antigenemia criptococcica (infezione) e condurre uno studio caso-controllo per confrontare i fattori di rischio e gli esiti tra i pazienti CrAg-positivi e i controlli CrAg-negativi abbinati in base all'età, sesso, stato della tubercolosi, esperienza ART, conta dei CD4 e carica virale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Lira, Uganda, 224180000
        • Reclutamento
        • Lira Regional Referral Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che presentano meningite o sintomi di meningite, indipendentemente dall'età o dallo stato vulnerabile, sono idonei per il test della meningite.
  • Circa 10.000 pazienti con infezione da HIV che si presentano alla LRRH HIV Clinic (LIDC), indipendentemente dall'età o dallo stato di vulnerabilità, sono idonei per lo screening CrAg.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non hanno la meningite dopo la valutazione iniziale, o che hanno altre diagnosi alternative che spiegano i loro sintomi.
  • I pazienti con infezione da HIV CrAg-negativi che hanno altre infezioni opportunistiche attive saranno esclusi dall'arruolamento nel gruppo di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con meningite o fattori di rischio per la meningite
Pazienti valutati presso ambulatori vicino a Lira, Uganda, al pronto soccorso del Lira Regional Referral Hospital o ricoverati presso il Lira Regional Referral Hospital con sintomi di meningite (definiti come mal di testa o irritabilità in combinazione con febbre, confusione o scala del coma di Glasgow (GCS) <14 , fotofobia, dolore/rigidità al collo, convulsioni o rigonfiamento della fontanella) o che sono ritenuti a rischio di meningite verranno contattati per partecipare allo studio. Verranno eseguiti test diagnostici molecolari sperimentali come il test del flusso laterale dell'antigene criptococcico, il test di agglutinazione dell'antigene Pastorex e/o il test PCR Biofire in base allo stato dell'HIV e una valutazione clinica identificherà gli agenti infettivi.
Test diagnostico: Test di agglutinazione al lattice Pastorex
Diagnosi rapida della meningite batterica
Test diagnostico: Biofire PCR per la meningite
Diagnosi rapida di molteplici forme di meningite
Test diagnostico: Saggio a flusso laterale Immy CrAg
Diagnosi rapida della meningite criptococcica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con meningite deceduti durante il ricovero
Lasso di tempo: durata del ricovero, circa 2 settimane
durata del ricovero, circa 2 settimane
numero di partecipanti sottoposti a screening utilizzando il test diagnostico CrAg che erano positivi all'antigene criptococcico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
numero di partecipanti con meningite deceduti durante i primi 24 mesi dopo il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti che sviluppano meningite criptococcica conclamata
Lasso di tempo: 2 anni
La meningite criptococcica conclamata è definita come meningite sintomatica.
2 anni
Numero di partecipanti con meningite criptococcica conclamata che muoiono
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Lira University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007296
  • R21TW012439 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di agglutinazione al lattice Pastorex

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