Meningitis: last, oorzaken, screening en preventie op het platteland van Noord-Oeganda
Deze studie onderzoekt de belasting, oorzaken, diagnostiek, behandelingen en preventieve maatregelen met betrekking tot meningitis in Noord-Oeganda. Onze hypothese is dat inzicht in de last van meningitis, risicofactoren, diagnostiek, behandelingen en de preventieve maatregelen informatie zal opleveren over de hiaten in de zorg die kunnen worden aangepakt om het continuüm van meningitiszorg te verbeteren. we veronderstellen dat onze gegevens de pleitbezorging zullen ondersteunen voor de implementatie van routinematige vaccinatie voor de preventie van bacteriële meningitis en voor het verbeteren van richtlijnen voor screening op cryptokokkenantigeen (CrAg) voor de preventie van cryptokokkenmeningitis, wat levens zal redden in Oeganda.
Doel 1: prospectief gegevens verzamelen over alle patiënten met meningitis en meningitissymptomen die zijn opgenomen in het Lira Regional Referral Hospital (LRRH) om de belasting, etiologie, pathogenese en uitkomsten van meningitis te beoordelen met behulp van moderne diagnostische tests die voorheen niet beschikbaar waren in Oeganda.
Doel 2: CrAg-screening uitvoeren bij 10.000 hiv-positieve patiënten om de prevalentie van cryptokokkenantigenemie (infectie) te bepalen en een case-control-onderzoek uitvoeren om risicofactoren en uitkomsten te vergelijken tussen CrAg-positieve patiënten en gematchte CrAg-negatieve controles op basis van leeftijd, geslacht, tbc-status, ART-ervaring, aantal CD4's en virale belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Bohjanen, MD
- Telefoonnummer: 585-275-5871
- E-mail: paul_bohjanen@urmc.rochester.edu
Studie Locaties
-
-
-
Lira, Oeganda, 224180000
- Werving
- Lira Regional Referral Hospital
-
Contact:
- Mark Okwir, MBChB, MMED
- Telefoonnummer: 256-782352356
- E-mail: markdr111@gmail.com
-
Contact:
- Abigail Link, RN, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 763-344-9231
- E-mail: linabi12@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die meningitis of meningitissymptomen vertonen, ongeacht leeftijd of kwetsbare status, komen in aanmerking voor meningitistesten.
- Ongeveer 10.000 hiv-geïnfecteerde patiënten die zich aanmelden bij de LRRH hiv-kliniek (LIDC), ongeacht hun leeftijd of kwetsbaarheidsstatus, komen in aanmerking voor CrAg-screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na de eerste evaluatie geen meningitis blijken te hebben, of die andere alternatieve diagnoses hebben die hun symptomen verklaren, worden uitgesloten.
- CrAg-negatieve HIV-geïnfecteerde patiënten die andere actieve opportunistische infecties hebben, worden uitgesloten van deelname aan de controlegroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met meningitis of risicofactoren voor meningitis
Patiënten die worden beoordeeld in poliklinieken in de buurt van de spoedeisende hulp van Lira, Oeganda, het Lira Regional Referral Hospital of die zijn opgenomen in het Lira Regional Referral Hospital met symptomen van meningitis (gedefinieerd als hoofdpijn of prikkelbaarheid in combinatie met koorts, verwarring of Glasgow coma-schaal (GCS) <14 , fotofobie, nekpijn/stijfheid, toevallen of uitpuilende fontanel) of waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op meningitis, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.
Experimentele moleculaire diagnostische tests zoals de laterale flowtest op cryptokokkenantigeen, de Pastorex-antigeenagglutinatietest en/of de Biofire PCR-test zullen worden uitgevoerd op basis van de HIV-status en een klinische beoordeling om infectieuze agentia te identificeren.
|
Snelle diagnose van bacteriële meningitis
Snelle diagnose van meerdere vormen van meningitis
Snelle diagnose van cryptokokkenmeningitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal deelnemers met meningitis dat stierf tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, ongeveer 2 weken
|
duur van de ziekenhuisopname, ongeveer 2 weken
|
|
aantal deelnemers dat werd gescreend met behulp van de CrAg-diagnostische test die cryptokokkenantigeenpositief was
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
aantal deelnemers met meningitis dat overleed in de eerste 24 maanden na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers dat openlijke cryptokokkenmeningitis ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Openlijke cryptokokkenmeningitis wordt gedefinieerd als symptomatische meningitis.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met openlijke cryptokokkenmeningitis dat overlijdt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007296
- R21TW012439 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .