Менингит: бремя, причины, скрининг и профилактика в сельских районах Северной Уганды
В этом исследовании будут изучены бремя, причины, диагностика, лечение и профилактические меры, связанные с менингитом в северной части Уганды. Мы предполагаем, что понимание бремени менингита, факторов риска, диагностики, лечения и профилактических мер предоставит информацию о пробелах в лечении, которые можно устранить, чтобы улучшить континуум лечения менингита. мы предполагаем, что наши данные поддержат пропаганду внедрения плановой вакцинации для профилактики бактериального менингита и улучшения рекомендаций по скринингу на криптококковый антиген (CrAg) для профилактики криптококкового менингита, что спасет жизни в Уганде.
Цель 1: Проспективный сбор данных обо всех пациентах с менингитом и симптомами менингита, которые были госпитализированы в региональную специализированную больницу Лиры (LRRH), для оценки бремени, этиологии, патогенеза и исходов менингита с использованием современных диагностических тестов, ранее недоступных в Уганде.
Цель 2: Провести скрининг CrAg у 10 000 ВИЧ-положительных пациентов для определения распространенности криптококковой антигенемии (инфекции) и провести исследование случай-контроль для сравнения факторов риска и результатов среди CrAg-положительных пациентов и соответствующих CrAg-отрицательных контролей в зависимости от возраста. пол, статус ТБ, опыт АРТ, количество CD4 и вирусная нагрузка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Bohjanen, MD
- Номер телефона: 585-275-5871
- Электронная почта: paul_bohjanen@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
-
Lira, Уганда, 224180000
- Рекрутинг
- Lira Regional Referral Hospital
-
Контакт:
- Mark Okwir, MBChB, MMED
- Номер телефона: 256-782352356
- Электронная почта: markdr111@gmail.com
-
Контакт:
- Abigail Link, RN, MPH, PhD
- Номер телефона: 763-344-9231
- Электронная почта: linabi12@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с менингитом или симптомами менингита, независимо от возраста или уязвимого статуса, имеют право на тестирование на менингит.
- Приблизительно 10 000 ВИЧ-инфицированных пациентов, обращающихся в клинику LRRH HIV Clinic (LIDC), независимо от возраста или статуса уязвимости, имеют право на скрининг на CrAg.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не будет обнаружено менингита после первоначального обследования или у которых будут обнаружены другие альтернативные диагнозы, объясняющие их симптомы, будут исключены.
- CrAg-отрицательные ВИЧ-инфицированные пациенты с другими активными оппортунистическими инфекциями будут исключены из включения в контрольную группу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с менингитом или факторами риска менингита
Пациенты, прошедшие обследование в амбулаторных клиниках недалеко от Лиры, Уганда, в отделении неотложной помощи Региональной специализированной больницы Лиры или поступившие в Региональную специализированную больницу Лиры с симптомами менингита (определяемыми как головная боль или раздражительность в сочетании с лихорадкой, спутанностью сознания или шкалой комы Глазго (GCS) <14 , фотофобия, боль/скованность в шее, судороги или выбухание родничка) или считаются подверженными риску менингита, будут приглашены для участия в исследовании.
Экспериментальные молекулярно-диагностические тесты, такие как анализ латерального потока криптококкового антигена, анализ агглютинации антигена Pastorex и/или ПЦР-анализ Biofire, будут проводиться на основе ВИЧ-статуса, а клиническая оценка позволит выявить инфекционные агенты.
|
Экспресс-диагностика бактериального менингита
Экспресс-диагностика множественных форм менингита
Экспресс-диагностика криптококкового менингита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество участников с менингитом, умерших во время госпитализации
Временное ограничение: продолжительность госпитализации, примерно 2 недели
|
продолжительность госпитализации, примерно 2 недели
|
|
количество участников, прошедших скрининг с использованием диагностического теста на CrAg, которые были положительными по криптококковому антигену
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
количество участников с менингитом, умерших в течение первых 24 месяцев после госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, у которых развился явный криптококковый менингит
Временное ограничение: 2 года
|
Явный криптококковый менингит определяется как симптоматический менингит.
|
2 года
|
|
Количество умерших участников с явным криптококковым менингитом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007296
- R21TW012439 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .