Meningitida: Zátěž, příčiny, screening a prevence ve venkovských oblastech severní Ugandy
Tato studie bude zkoumat zátěž, příčiny, diagnostiku, léčbu a preventivní opatření související s meningitidou v severní Ugandě. Předpokládáme, že pochopení zátěže meningitidy, rizikových faktorů, diagnostiky, léčby a preventivních opatření poskytne informace o nedostatcích v péči, které lze řešit, aby se zlepšila kontinuita péče o meningitidu. předpokládáme, že naše data podpoří prosazování implementace rutinního očkování pro prevenci bakteriální meningitidy a zlepšení pokynů pro screening kryptokokového antigenu (CrAg) pro prevenci kryptokokové meningitidy, která zachrání životy v Ugandě.
Cíl 1: Prospektivně shromáždit data o všech pacientech s meningitidou a symptomy meningitidy, kteří byli přijati do Lira Regional Referral Hospital (LRRH), za účelem posouzení zátěže, etiologie, patogeneze a výsledků meningitidy pomocí moderního diagnostického testování, které dříve v Ugandě nebylo dostupné.
Cíl 2: Provést CrAg screening u 10 000 HIV pozitivních pacientů s cílem určit prevalenci kryptokokové antigenemie (infekce) a provést případovou kontrolní studii s cílem porovnat rizikové faktory a výsledky mezi CrAg pozitivními pacienty a odpovídajícími CrAg negativními kontrolami na základě věku, pohlaví, stav TBC, zkušenost s ART, počet CD4 a virovou zátěž.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Bohjanen, MD
- Telefonní číslo: 585-275-5871
- E-mail: paul_bohjanen@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
-
Lira, Uganda, 224180000
- Nábor
- Lira Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- Mark Okwir, MBChB, MMED
- Telefonní číslo: 256-782352356
- E-mail: markdr111@gmail.com
-
Kontakt:
- Abigail Link, RN, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 763-344-9231
- E-mail: linabi12@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří mají meningitidu nebo symptomy meningitidy, bez ohledu na věk nebo stav zranitelnosti, jsou způsobilí k testování meningitidy.
- Přibližně 10 000 pacientů infikovaných HIV přicházejících do LRRH HIV Clinic (LIDC), bez ohledu na věk nebo stav zranitelnosti, je způsobilých pro screening CrAg.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se po počátečním vyšetření shledá, že nemají meningitidu nebo mají jiné alternativní diagnózy, které vysvětlují jejich příznaky, budou vyloučeni.
- CrAg-negativní HIV-infikovaní pacienti, kteří mají jiné aktivní oportunní infekce, budou vyloučeni ze zařazení do kontrolní skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s meningitidou nebo rizikovými faktory meningitidy
Pacienti, kteří jsou vyšetřeni na ambulancích poblíž Liry v Ugandě, na pohotovosti Lira Regional Referral Hospital nebo jsou přijati do Lira Regional Referral Hospital se symptomy meningitidy (definované jako bolest hlavy nebo podrážděnost v kombinaci s horečkou, zmateností nebo stupnicí Glasgow coma (GCS) <14 , fotofobie, bolest/ztuhlost krku, záchvat nebo vyboulení fontanely) nebo jsou považováni za ohrožené meningitidou, budou osloveni, aby se zúčastnili studie.
Experimentální molekulární diagnostické testování, jako je test laterálního průtoku kryptokokového antigenu, test aglutinace antigenu Pastorex a/nebo test Biofire PCR, bude provedeno na základě stavu HIV a klinického hodnocení identifikuje infekční agens.
|
Rychlá diagnostika bakteriální meningitidy
Rychlá diagnostika různých forem meningitidy
Rychlá diagnostika kryptokokové meningitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet účastníků s meningitidou, kteří zemřeli během hospitalizace
Časové okno: doba hospitalizace, přibližně 2 týdny
|
doba hospitalizace, přibližně 2 týdny
|
|
počet účastníků, kteří byli vyšetřeni pomocí diagnostického testu CrAg, kteří byli pozitivní na kryptokokový antigen
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
počet účastníků s meningitidou, kteří zemřeli během prvních 24 měsíců po přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků, u kterých se rozvine zjevná kryptokoková meningitida
Časové okno: 2 roky
|
Zjevná kryptokoková meningitida je definována jako symptomatická meningitida.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků se zjevnou kryptokokovou meningitidou, kteří zemřou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007296
- R21TW012439 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie