Zapalenie opon mózgowych: obciążenie, przyczyny, badania przesiewowe i zapobieganie na obszarach wiejskich w północnej Ugandzie
Niniejsze badanie zbada obciążenie, przyczyny, diagnostykę, leczenie i środki zapobiegawcze związane z zapaleniem opon mózgowych w północnej Ugandzie. Stawiamy hipotezę, że zrozumienie obciążenia związanego z zapaleniem opon mózgowych, czynników ryzyka, diagnostyki, leczenia i środków zapobiegawczych dostarczy informacji dotyczących luk w opiece, którymi można się zająć w celu poprawy ciągłości leczenia zapalenia opon mózgowych. stawiamy hipotezę, że nasze dane wesprą poparcie dla wdrożenia rutynowych szczepień w celu zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu opon mózgowych i ulepszenia wytycznych dotyczących badań przesiewowych antygenu kryptokokowego (CrAg) w celu zapobiegania kryptokokowemu zapaleniu opon mózgowych, co uratuje życie w Ugandzie.
Cel 1: Prospektywne zebranie danych na temat wszystkich pacjentów z zapaleniem opon mózgowych i objawami zapalenia opon mózgowych, którzy zostali przyjęci do Regionalnego Szpitala Referencyjnego Lira (LRRH) w celu oceny obciążenia, etiologii, patogenezy i wyników zapalenia opon mózgowych przy użyciu nowoczesnych testów diagnostycznych niedostępnych wcześniej w Ugandzie.
Cel 2: Przeprowadzenie badań przesiewowych CrAg u 10 000 pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu określenia częstości występowania antygenu kryptokokowego (zakażenie) i przeprowadzenie badania kontrolnego przypadku w celu porównania czynników ryzyka i wyników wśród pacjentów z dodatnim wynikiem badania CrAg i dopasowanych grup kontrolnych z ujemnym wynikiem CrAg na podstawie wieku, płeć, status gruźlicy, doświadczenie ART, liczba CD4 i miano wirusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Bohjanen, MD
- Numer telefonu: 585-275-5871
- E-mail: paul_bohjanen@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lira, Uganda, 224180000
- Rekrutacyjny
- Lira Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- Mark Okwir, MBChB, MMED
- Numer telefonu: 256-782352356
- E-mail: markdr111@gmail.com
-
Kontakt:
- Abigail Link, RN, MPH, PhD
- Numer telefonu: 763-344-9231
- E-mail: linabi12@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub objawami zapalenia opon mózgowych, niezależnie od wieku lub stanu zagrożenia, kwalifikują się do badania w kierunku zapalenia opon mózgowych.
- Około 10 000 pacjentów zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do kliniki LRRH HIV (LIDC), niezależnie od wieku lub stanu narażenia, kwalifikuje się do badania przesiewowego CrAg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których po wstępnej ocenie nie stwierdzono zapalenia opon mózgowych lub u których stwierdzono inne alternatywne diagnozy wyjaśniające ich objawy, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV z ujemnym wynikiem CrAg, którzy mają inne aktywne infekcje oportunistyczne, zostaną wykluczeni z włączenia do grupy kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub czynnikami ryzyka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
Pacjenci, którzy są badani w przychodniach w pobliżu Lira w Ugandzie, na izbie przyjęć regionalnego szpitala referencyjnego Lira lub przyjęci do regionalnego szpitala referencyjnego w Lira z objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (definiowanymi jako ból głowy lub drażliwość w połączeniu z gorączką, dezorientacją lub skalą śpiączki Glasgow (GCS) <14 , światłowstręt, ból/sztywność szyi, napad padaczkowy lub wybrzuszenie ciemiączka) lub osoby z grupy ryzyka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu.
Eksperymentalne molekularne badania diagnostyczne, takie jak test bocznego przepływu antygenów kryptokokowych, test aglutynacji antygenu Pastorex i/lub test Biofire PCR, zostaną przeprowadzone w oparciu o status HIV i ocenę kliniczną identyfikującą czynniki zakaźne.
|
Szybka diagnostyka bakteryjnego zapalenia opon mózgowych
Szybka diagnostyka wielu postaci zapalenia opon mózgowych
Szybka diagnostyka kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba uczestników z zapaleniem opon mózgowych, którzy zmarli podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, około 2 tyg
|
czas hospitalizacji, około 2 tyg
|
|
liczba uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą testu diagnostycznego CrAg, u których uzyskano pozytywny wynik antygenu kryptokokowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
liczba uczestników z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, którzy zmarli w ciągu pierwszych 24 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników, u których rozwinie się jawne kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jawne kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych definiuje się jako objawowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z jawnym kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych, którzy zmarli
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007296
- R21TW012439 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .