Aivokalvontulehdus: taakka, syyt, seulonta ja ehkäisy Pohjois-Ugandan maaseudulla
Tässä tutkimuksessa selvitetään aivokalvontulehdukseen liittyvää taakkaa, syitä, diagnostiikkaa, hoitoja ja ehkäiseviä toimenpiteitä Pohjois-Ugandassa. Oletamme, että aivokalvontulehduksen taakan, riskitekijöiden, diagnoosin, hoitojen ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ymmärtäminen antaa tietoa hoidon puutteista, joita voidaan korjata aivokalvontulehduksen hoidon jatkuvuuden parantamiseksi. oletamme, että tietomme tukevat rutiinirokotusten ottamista käyttöön bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen ehkäisyssä ja kryptokokki-aivokalvontulehduksen ehkäisemiseksi tarkoitettujen kryptokokkiantigeenien (CrAg) seulonnan ohjeiden parantamista, mikä säästää ihmishenkiä Ugandassa.
Tavoite 1: Kerää tietoa kaikista potilaista, joilla on aivokalvontulehdus ja aivokalvontulehduksen oireita ja jotka vietiin Liran aluesairaalaan (LRRH) arvioidakseen aivokalvontulehduksen taakkaa, etiologioita, patogeneesiä ja tuloksia käyttämällä nykyaikaisia diagnostisia testejä, joita ei ole aiemmin saatavilla Ugandassa.
Tavoite 2: Suorittaa CrAg-seulonta 10 000 HIV-positiiviselle potilaalle kryptokokkiantigenemian (infektion) esiintyvyyden määrittämiseksi ja suorittaa tapauskontrollitutkimus, jossa verrataan riskitekijöitä ja tuloksia CrAg-positiivisten potilaiden ja vastaavien CrAg-negatiivisten kontrollien iän perusteella, sukupuoli, tuberkuloositila, ART-kokemus, CD4-määrä ja viruskuorma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Bohjanen, MD
- Puhelinnumero: 585-275-5871
- Sähköposti: paul_bohjanen@urmc.rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Lira, Uganda, 224180000
- Rekrytointi
- Lira Regional Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Okwir, MBChB, MMED
- Puhelinnumero: 256-782352356
- Sähköposti: markdr111@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Link, RN, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 763-344-9231
- Sähköposti: linabi12@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on aivokalvontulehdus tai aivokalvontulehduksen oireita, iästä tai haavoittuvuudesta riippumatta, ovat oikeutettuja aivokalvontulehdustestaukseen.
- Noin 10 000 LRRH HIV -klinikalle (LIDC) saapuvaa HIV-tartunnan saanutta potilasta on iästä tai haavoittuvuustilasta riippumatta oikeutettuja CrAg-seulontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei alkuperäisen arvioinnin jälkeen todettu aivokalvontulehdusta tai joilla on muita vaihtoehtoisia diagnooseja, jotka selittävät heidän oireensa, suljetaan pois.
- CrAg-negatiiviset HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on muita aktiivisia opportunistisia infektioita, suljetaan pois kontrolliryhmän ottamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on aivokalvontulehdus tai aivokalvontulehduksen riskitekijöitä
Potilaat, jotka arvioidaan poliklinikoilla lähellä Liraa, Ugandassa, Liran alueellisen lähetesairaalan ensiapupoliklinikalla tai joutuvat Liran aluesairaalaan aivokalvontulehduksen oireiden vuoksi (määritelty päänsärkynä tai ärtyneisyytenä yhdessä kuumeen, sekavuuden tai Glasgow'n koomaasteikon (GCS) kanssa) <14 , valonarkuus, niskakipu/jäykkyys, kohtaus tai pullistuva fontanel) tai joiden katsotaan olevan aivokalvontulehduksen riski, lähestytään osallistumaan tutkimukseen.
Kokeelliset molekyylidiagnostiset testit, kuten kryptokokkiantigeenin lateraalivirtausmääritys, Pastorex-antigeeniagglutinaatiomääritys ja/tai Biofire PCR -määritys, suoritetaan HIV-statuksen perusteella ja kliinisen arvioinnin avulla voidaan tunnistaa tartunnan aiheuttajat.
|
Bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen nopea diagnoosi
Useiden aivokalvontulehduksen muotojen nopea diagnoosi
Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen nopea diagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalahoidon aikana kuolleiden aivokalvontulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, noin 2 viikkoa
|
sairaalahoidon kesto, noin 2 viikkoa
|
|
niiden osallistujien lukumäärä, jotka seulottiin CrAg-diagnostisella testillä ja jotka olivat kryptokokkiantigeenipositiivisia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
aivokalvontulehdusta sairastavien osallistujien määrä, jotka kuolivat ensimmäisten 24 kuukauden aikana sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joille kehittyy selvä kryptokokkimeningiitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmeinen kryptokokkimeningiitti määritellään oireelliseksi aivokalvontulehdukseksi.
|
2 vuotta
|
|
Selvää kryptokokkimeningiittiä sairastavien kuolevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007296
- R21TW012439 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .