Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kulldeaktiveringspose på opioidavhending etter keisersnitt

17. januar 2024 oppdatert av: Michael J. Paglia, MD PhD, Geisinger Clinic

Bakgrunn: Det er lite litteratur som undersøker hvordan pasienter kvitter seg med ubrukte opioidforsyninger etter at keisersnittet postoperativ smerte har forsvunnet. Office of the Surgeon General har identifisert forskning på forebygging av opioidbruksforstyrrelser samt forskning på behandling av smerte som en "Surgeon General Priority" som trenger umiddelbar undersøkelse.

Hypotese: Minst 33 % av postpartum kvinner som skrives ut med resept på opioid og en medikamentdeaktiveringspose, vil bruke posen til å kvitte seg med gjenværende opioider innen 30 dager etter levering.

Metoder: Dette er en prospektiv enarms intervensjonspilotstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ ved påmelding, per ERM
  • Levert ≥26,0 uker, per ERM
  • Status etter lav tverrgående keisersnitt, per ERM
  • Fysisk lokalisert ved fødsel og fødsel og er dag nr. 1 eller nr. 2 etter fødsel ved påmelding, per ERM
  • Opioidresept er sendt (per ERM) eller vil bli sendt (per obstetrisk team).

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urintoksikologi når som helst i svangerskapet for reseptfrie opioider, fentanyl, amfetamin, benzodiazepiner, cannabinoider, LSD eller kokain, per ERM.
  • Buprenorfin eller metadon Rx, per ERM
  • Pasientens foretrukne kommunikasjonsspråk ikke engelsk, per ERM

  • Dokumentert historikk, per ERM:

    • Cannabinoidbruksforstyrrelse
    • Hypnotisk bruksforstyrrelse
    • Opioidbruksforstyrrelse
    • Stimulerende bruksforstyrrelse
    • Fibromyalgi
    • Sigdcelleanemi
    • Lumbal skiveprolaps
    • Multippel sklerose
    • Trigeminusnevralgi
    • Aktiv kreft
    • Kompleks regionalt smertesyndrom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt kullpose
Pasientene i denne armen vil motta en aktivert kullpose (Deterra Medium Pouch, UPC-nr.: 850006727001, Verde Environmental Technologies, Minnetonka, MN) for avhending av opioidene etter at smertene ved keisersnittet har forsvunnet.
Annen: Deterra pose med aktivt kull
avhendingspose for medikamenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk bruk av pose
Tidsramme: 30 dager
Andelen kvinner som brukte posen til å kaste opioider i hjemmet 30 dager etter fødselen (%)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Paglia, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere