- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499533
Hybridtraktteknikk en innovativ teknikk for implantatforberedelse
Hybrid traktteknikk vs konvensjonell borosteotomi, en ny tilnærming for forberedelse av implantatsted
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overtid flere osteotomiteknikker ble beskrevet i litteraturen for forberedelse av kirurgisk implantatsted, og det er en klar dikotomi mellom ekspansive og ablative teknikker.
De ablative teknikkene innebærer klargjøring av implantatsokkelen ved å fjerne bein: borosteotomi og ultralyd osteotomi. Ekspansiv teknikk for osteotomi har nylig blitt foreslått: osseodensifiseringen. Osseodensifisering, en ikke-subtraktiv instrumenteringsmetode, involverer bruk av spesifikke øvelser eller manuelle osteotomer som bestemmer en utvidelse av implantatstedet uten beinfjerning og benfragmenter komprimering på veggene til implantatsokkelen. Målet med denne studien er å foreslå en ny tilnærming for forberedelse av implantatstedet som kombinerer ablative og ekspansive teknikker. Teknikken som foreslås kalles hybridtraktteknikk Selv om en rekke teknikker er tilgjengelige for klargjøring av implantatstedet, er hypotesen at hybridtraktteknikk vil bli positivt tatt i bruk for å utføre osteotomi, utnytte de spongøse beinelastiske egenskapene for å stabilisere implantatet og unngå å stresse kortikalet. område. Primære mål er å sammenligne hybrid traktteknikk og tradisjonell teknikk på ulike bentettheter og å undersøke marginalt bennivå momentinnsettingsverdi og implantatstabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger post-ekstraksjon implantatstøttet restaurering i underkjeven eller maxillærområdet
- ASA 1 E ASA 2
- Emnet er 30-85 år
- Pasienter med friske periodontale tilstander (behandlet periodontitt, PI <25 %, BoP <25 %)
- Pasienter som er villige til å signere et informert samtykke og delta i en klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Fravær Type 1-2 etter ekstraksjonssteder
- Pasient ASA 3 eller 4
- Alle steder hvor et implantat allerede har sviktet
- Ubehandlet periodontitt
- Allergi erklært mot ett eller flere medikamenter som skal brukes under behandlingen
- Graviditet (bekreftet ved muntlig forespørsel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid traktteknikk
Hybrid traktteknikk for klargjøring av implantatstedet
|
det ble laget et hull i området med tannløs rygg før implantatplassering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk
Konvensjonell subtraktiv boreteknikk for klargjøring av implantatstedet
|
det ble laget et hull i området med tannløs rygg før implantatplassering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Radiografisk evaluering av marignal bennivå rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen.
marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
|
6 måneder etter implantatplassering
|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
|
Radiografisk evaluering av marignal bennivå rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen.
marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
|
12 måneder etter implantatplassering
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering
|
sjekk implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
|
umiddelbart etter implantatplassering
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 2 måneder etter implantatplassering
|
sjekk implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
|
2 måneder etter implantatplassering
|
|
Innføringsmomentkurve
Tidsramme: Under implantatplassering (T0 baseline)
|
Innsettingsmomentdataene ble registrert og eksportert som en kurve. Dreiemomentkurven registrerer mengden energi som var nødvendig for å komme frem til plasseringen av implantasjonsenheten for måling av dreiemoment er Newton centimeter (Ncm)
|
Under implantatplassering (T0 baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yeo IL. Modifications of Dental Implant Surfaces at the Micro- and Nano-Level for Enhanced Osseointegration. Materials (Basel). 2019 Dec 23;13(1):89. doi: 10.3390/ma13010089.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Toia M, Stocchero M, Cecchinato F, Corra E, Jimbo R, Cecchinato D. Clinical Considerations of Adapted Drilling Protocol by Bone Quality Perception. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Nov/Dec;32(6):1288-1295. doi: 10.11607/jomi.5881.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Ivanova V, Chenchev I, Zlatev S, Mijiritsky E. Correlation between Primary, Secondary Stability, Bone Density, Percentage of Vital Bone Formation and Implant Size. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 30;18(13):6994. doi: 10.3390/ijerph18136994.
- Alifarag AM, Lopez CD, Neiva RF, Tovar N, Witek L, Coelho PG. Atemporal osseointegration: Early biomechanical stability through osseodensification. J Orthop Res. 2018 Sep;36(9):2516-2523. doi: 10.1002/jor.23893. Epub 2018 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .