- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499533
Гибридная воронкообразная техника — инновационная методика подготовки ложа для имплантата
Гибридная воронкообразная техника по сравнению с традиционной остеотомией бормашиной, новый подход к подготовке места для имплантации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Со временем в литературе было описано несколько методов остеотомии для хирургической подготовки места для имплантата, и существует четкая дихотомия между экспансивными и абляционными методами.
Абляционные методики подразумевают подготовку лунки имплантата путем удаления кости: дрель-остеотомия и ультразвуковая остеотомия. Недавно была предложена обширная техника остеотомии: остеоденсификация. Остеоденсификация, несутрактивный инструментальный метод, предполагает использование специальных боров или ручных остеотомов, которые определяют расширение ложа имплантата без удаления кости и уплотнения костных фрагментов на стенках лунки имплантата. Целью настоящего исследования является предложить метод новый подход к подготовке ложа имплантата, который сочетает в себе абляционную и экспансивную методики. Предлагаемый метод называется техникой гибридной воронки. Хотя для подготовки места для имплантации доступны различные методы, предполагается, что метод гибридной воронки будет успешно применяться для выполнения остеотомии, используя упругие свойства губчатой кости для стабилизации имплантата и избегая нагрузки на кортикальный слой. область. Основные цели состоят в том, чтобы сравнить гибридную воронкообразную технику и традиционную технику с различной плотностью кости, а также изучить величину торка на уровне маргинальной кости и стабильность имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Италия, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в восстановлении после удаления имплантата в области нижней или верхней челюсти.
- АСА 1 Е АСА 2
- Субъекту от 30 до 85 лет.
- Пациенты со здоровым пародонтом (леченый пародонтит, PI<25%, BoP<25%)
- Пациенты, которые готовы подписать информированное согласие и участвовать в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Отсутствие участков после экстракции 1-2 типов
- Пациент ASA 3 или 4
- Любые сайты, где имплантат уже не работает сайты
- Невылеченный пародонтит
- Заявленная аллергия на один или несколько препаратов, которые будут использоваться во время лечения
- Беременность (подтвержденная устным опросом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод гибридной воронки
Техника гибридной воронки для подготовки места имплантации
|
отверстие было создано в области беззубого гребня перед установкой имплантата
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная техника
Традиционная техника субтрактивной дрели для подготовки места для имплантата
|
отверстие было создано в области беззубого гребня перед установкой имплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
|
Рентгенологическая оценка уровня маргинальной кости вокруг имплантата с использованием периапикального рентгеновского снимка.
потеря маргинальной кости выражается в миллиметрах и указывает, сколько миллиметров кости было потеряно
|
Через 6 месяцев после установки имплантата
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
|
Рентгенологическая оценка уровня маргинальной кости вокруг имплантата с использованием периапикального рентгеновского снимка.
потеря маргинальной кости выражается в миллиметрах и указывает, сколько миллиметров кости было потеряно
|
12 месяцев после установки имплантата
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: сразу после установки импланта
|
проверить стабильность имплантата с помощью резонансно-частотного анализа (РЧА)
|
сразу после установки импланта
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Через 2 месяца после установки имплантата
|
проверить стабильность имплантата с помощью резонансно-частотного анализа (РЧА)
|
Через 2 месяца после установки имплантата
|
|
Кривая крутящего момента при введении
Временное ограничение: Во время установки имплантата (базовый уровень T0)
|
Данные о крутящем моменте при введении были записаны и экспортированы в виде кривой. Кривая крутящего момента записывает количество энергии, необходимое для достижения позиционирования имплантата. Единицей измерения крутящего момента является ньютон-сантиметр (Нсм).
|
Во время установки имплантата (базовый уровень T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yeo IL. Modifications of Dental Implant Surfaces at the Micro- and Nano-Level for Enhanced Osseointegration. Materials (Basel). 2019 Dec 23;13(1):89. doi: 10.3390/ma13010089.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Toia M, Stocchero M, Cecchinato F, Corra E, Jimbo R, Cecchinato D. Clinical Considerations of Adapted Drilling Protocol by Bone Quality Perception. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Nov/Dec;32(6):1288-1295. doi: 10.11607/jomi.5881.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Ivanova V, Chenchev I, Zlatev S, Mijiritsky E. Correlation between Primary, Secondary Stability, Bone Density, Percentage of Vital Bone Formation and Implant Size. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 30;18(13):6994. doi: 10.3390/ijerph18136994.
- Alifarag AM, Lopez CD, Neiva RF, Tovar N, Witek L, Coelho PG. Atemporal osseointegration: Early biomechanical stability through osseodensification. J Orthop Res. 2018 Sep;36(9):2516-2523. doi: 10.1002/jor.23893. Epub 2018 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .