- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05499533
Hybrid trattteknik en innovativ teknik för implantatförberedelse
Hybrid trattteknik kontra konventionell borrosteotomi, en ny metod för förberedelse av implantatstället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övertid flera osteotomitekniker har beskrivits i litteraturen för förberedelse av kirurgiska implantatställen och det finns en tydlig dikotomi mellan expansiva och ablativa tekniker.
De ablativa teknikerna innebär förberedelse av implantathålet genom att ta bort ben: borrosteotomi och ultraljudsosteotomi. Expansiv teknik för osteotomi har nyligen föreslagits: osseodensifieringen. Osseodensifiering, en icke-subtraktiv instrumenteringsmetod, involverar användningen av specifika borrar eller manuella osteotomer som bestämmer en expansion av implantatstället utan benborttagning och benfragment packning på implantatets väggar. Syftet med denna studie är att föreslå en ny metod för förberedelse av implantatstället som kombinerar ablativa och expansiva tekniker. Den föreslagna tekniken kallas hybridtrattteknik Även om en mängd olika tekniker finns tillgängliga för att förbereda implantatstället, är hypotesen att hybridtratttekniken kommer att användas positivt för att utföra osteotomi, utnyttja de spongiösa benens elastiska egenskaper för att stabilisera implantatet och undvika att stressa den kortikala område. Primära mål är att jämföra hybridtrattteknik och traditionell teknik på olika bentätheter och att undersöka marginalbennivåns vridmomentvärde och implantatets stabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som behöver implantatstödd restaurering efter extraktion i underkäken eller överkäken
- ASA 1 E ASA 2
- Ämnet är 30-85 år
- Patienter med friska parodontala tillstånd (behandlad parodontit, PI<25%, BoP<25%)
- Patienter som är villiga att skriva under ett informerat samtycke och delta i en klinisk studie
Exklusions kriterier:
- Frånvaro Typ 1-2 efter extraktionsplatser
- Patient ASA 3 eller 4
- Alla platser där ett implantat redan har misslyckats
- Obehandlad parodontit
- Allergi deklarerad mot ett eller flera läkemedel som ska användas under behandlingen
- Graviditet (bekräftat genom muntlig förfrågan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid trattteknik
Hybrid trattteknik för förberedelse av implantatstället
|
ett hål skapades i det tandlösa åsområdet innan implantatet placerades
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell teknik
Konventionell subtraktiv borrteknik för förberedelse av implantatstället
|
ett hål skapades i det tandlösa åsområdet innan implantatet placerades
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: 6 månader efter implantatplacering
|
Röntgenutvärdering av marignal bennivå runt implantatet med hjälp av en periapikal röntgen.
marginell benförlust är i millimeter och anger hur många millimeter ben som har förlorats
|
6 månader efter implantatplacering
|
|
Marginal benförlust
Tidsram: 12 månader efter implantatplacering
|
Röntgenutvärdering av marignal bennivå runt implantatet med hjälp av en periapikal röntgen.
marginell benförlust är i millimeter och anger hur många millimeter ben som har förlorats
|
12 månader efter implantatplacering
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: omedelbart efter implantatplacering
|
kontrollera implantatets stabilitet med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA)
|
omedelbart efter implantatplacering
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 2 månader efter implantatplacering
|
kontrollera implantatets stabilitet med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA)
|
2 månader efter implantatplacering
|
|
Insättningsmomentkurva
Tidsram: Under implantatplacering (T0 baslinje)
|
Insättningsmomentdata registrerades och exporterades som en kurva. Vridmomentkurvan registrerar mängden energi som behövdes för att komma fram till positioneringen av implantatenheten för mätning av vridmoment är Newtoncentimeter (Ncm)
|
Under implantatplacering (T0 baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeo IL. Modifications of Dental Implant Surfaces at the Micro- and Nano-Level for Enhanced Osseointegration. Materials (Basel). 2019 Dec 23;13(1):89. doi: 10.3390/ma13010089.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Toia M, Stocchero M, Cecchinato F, Corra E, Jimbo R, Cecchinato D. Clinical Considerations of Adapted Drilling Protocol by Bone Quality Perception. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Nov/Dec;32(6):1288-1295. doi: 10.11607/jomi.5881.
- Stacchi C, Vercellotti T, Torelli L, Furlan F, Di Lenarda R. Changes in implant stability using different site preparation techniques: twist drills versus piezosurgery. A single-blinded, randomized, controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Apr;15(2):188-97. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00341.x. Epub 2011 Apr 19.
- Ivanova V, Chenchev I, Zlatev S, Mijiritsky E. Correlation between Primary, Secondary Stability, Bone Density, Percentage of Vital Bone Formation and Implant Size. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 30;18(13):6994. doi: 10.3390/ijerph18136994.
- Alifarag AM, Lopez CD, Neiva RF, Tovar N, Witek L, Coelho PG. Atemporal osseointegration: Early biomechanical stability through osseodensification. J Orthop Res. 2018 Sep;36(9):2516-2523. doi: 10.1002/jor.23893. Epub 2018 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .