For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Rongyang Zhengyifang" tepose med COVID-19-variantvirus
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Rongyang Zhengyifang" tepose hos mildt diagnostiserte pasienter med COVID-19-variantvirus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge «Interim Guidelines for the Clinical Treatment of Novel Coronavirus SARS-CoV-2 Infection» publisert av CDC i Helse- og velferdsdepartementet 23. juni 2021, kan den klassifiseres i mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig. i henhold til klassifiseringen av dets relaterte kliniske manifestasjoner.
Gjeldende kliniske studier har funnet at COVID-19 primært angriper bronkiolene og alveolene i de nedre luftveiene. I alvorlige tilfeller kan det indusere en inflammatorisk respons, noe som fører til pulmonal luftvei og alveolar skade, og til og med lungefibrose.
Strategien for studien vår er å bruke tradisjonell kinesisk medisin te for å regulere fysisk form og styrke kan forbedres for å hjelpe pasienter med mildt diagnostisert COVID-19 variant virus til å oppnå selvrestitusjonsevne og unngå utvikling av moderate og alvorlige symptomer. redusere utgiftene til helseforsikring og medisinske utgifter, og enda viktigere, hvis det kan administreres rettidig for å blokkere utviklingen av sykdommen når milde til moderate symptomer oppstår, kan det også redusere belastningen av sykehusets medisinske behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 112
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen over 20 år, i henhold til retningslinjene fra Epidemic Command Center, under hjemmeisolasjon og forebygging av selvepidemi eller hjemmekarantene, bruk den nye hjemlige corona-antigen-hurtigscreeningsreagensen for å teste positivt, og etter at det medisinske personalet har bekreftet det relevante symptomer eller PCR-testen er positiv, avgjøres den som De som ble mildt diagnostisert og som ikke brukte antivirale legemidler fikk te umiddelbart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientkarakteristika: Ekskluder kvinner under 20 år, uføre, gravide eller ammer
- Sykdomskarakteristikker: personer som har blitt diagnostisert med psykisk sykdom av vestlig medisin, og som har langvarig diaré eller langvarig bruk av tradisjonell kinesisk medisin
- Miljøegenskaper: andre forhold som hindrer pasienten i å samarbeide. Som for eksempel å være uegnet etter screening, ikke signere forsøkspersonens samtykkeskjema osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rong-Yang Zhengyifang" tepose
(1) Pasientkarakteristika: utelukket under 20 år, uførhet, graviditet eller amming kvinner (2) Sykdomskarakteristikker: Vestlig medisin har klart diagnostisert psykiske sykdommer (3)Miljøkarakteristikker: Andre forhold som hindrer pasienten i å samarbeide. Hvis du føler deg uvel etter screening, må du ikke signere forsøkspersonens samtykkeskjema e.l. |
En tepose er 4 gram, 3 poser per dag, i totalt 7 dager
|
|
Placebo komparator: placebo tepose
Utseendet er nøyaktig det samme som Zhengyifang-teposen, og ingrediensen er oolong-te
|
En tepose er 4 gram, 3 poser per dag, i totalt 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaevaluering
Tidsramme: 7 dager
|
Spørreskjemaet inneholder totalt 28 vurderingspunkter: Delt inn i 7 hovedaspekter: nesesymptomer (6 spørsmål), øyesymptomer (2 spørsmål), søvntilstand (4 spørsmål), øresymptomer (5 spørsmål), generelle symptomer (7 spørsmål), dagliglivspåvirkning (4 spørsmål) og påvirkning av følelser (3 spørsmål). I henhold til pasientens 7 dager, blir symptomene innenfor scoret for hvert element, og den første kategorien er å evaluere symptomene på dette elementet. Den første poengsummen varierer fra 0 poeng (ingen slike symptomer) til 5 poeng (ekstremt alvorlig Heavy); Den andre kategorien er å vurdere betydningen av dette symptomet for pasienten, fra 1 poeng (ikke viktig) til 4 poeng (veldig viktig). Multipliser disse to fraksjonene sammen for å få symptom-påvirkningsskåren, dette er den individuelle evalueringsskåren for hver pasient for hvert symptom. |
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask screening av reagensscreening
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenligning av antall dager fra en positiv diagnose av rask screening til en negativ test
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yen-Ying Kung, doctor, TaipeiVGH Center for Traditional Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-06-007B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .